【填空题】
237.1号机3号高加入口三通阀关闭时1号___电动门允许关闭。
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答案
高加出口
解析
暂无解析
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【填空题】
238.1号机1号高加水位保护分为高一值___mm,高二值___ mm,高三值___mm,低一值___mm。
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239.定子冷却水出口温度达到___,线棒温度达到___经确认无误后,汽轮机应故障紧急停机。
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241.1号机2号高加正常疏水调节阀在3号高加___值时联锁关闭。
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242.1号机2号高加紧急疏水电动门开启条件为高加液位___ 。
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243.加热器泄漏会使___、___、___、___
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247.1号机MEH超速___时小汽轮机跳闸。
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248.1号机小汽轮机润滑油压低二值___时小汽轮机跳闸。
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250.1号机小汽轮机机轴向位移大:___mm时小汽轮机跳闸。
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251.1号机小汽轮机轴振动大于___um时小汽轮机跳闸。
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253.1号机实际转速与给定转速偏差大于___时,小汽机跳闸。
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254.1号机小机转速大于___时流量低___且汽泵再循环调门开度小于___时小机跳闸。
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255.锅炉___保护动作小汽轮机跳闸。
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256.1号机汽泵入口压力低二值___ MPa,小汽轮机跳闸。
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257.给水泵严重汽化的象征:入口管内发生不正常的___,出口压力___并摆动,电机电流___,给水流量___。
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258.离心泵不允许带负荷启动,否则___将损坏设备。
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259.汽轮机上下缸最大温差通常出现在___)处,汽轮机转子的最大弯曲部位在___附近。
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260.1号机小汽机润滑油箱排烟风机在两台___任一台运行时联锁启动。
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261.1号机电动给水泵启动允许条件:除氧器水位大于___,润滑油压力母管大于___MPa,___已开,电泵及电机___正常,无电泵___条件。
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262.电动给水泵在1号机运行时,电前泵入口门___电动给水泵跳闸。
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263.1号机电动给水泵前置泵轴承温度高二值报警值___℃。
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264.1号机电动给水泵电机线圈温度高一值___℃,高二值___。
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265.1号机电动给水泵电泵推力轴承温度高一值___℃,高二值___。
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266.1号机电动给水泵润滑油压力低低___MPa电动给水泵跳闸。
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267.1号机电动给水泵润滑油压力低___报警。
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268.电泵润滑油泵全停,延时___电泵跳闸。
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269.电泵入口压力小于___时,电泵跳闸。
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270.电泵推力轴承轴承温度大于___,电泵跳闸。
【填空题】
271.1号机电动给水泵___低且最小流量阀开度小于___电动给水泵跳闸。
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272.电动给水泵齿轮箱轴承温度大于___电泵跳闸。
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273.任一轴承回油温度超过___℃应紧急停机。
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274.机组冲转时不得在___附近暖机和停留。
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275.为防止叶片断裂,禁止汽轮机过负荷运行,特别要防止在___ 频率下过负荷运行。
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276.为了确保汽轮机的安全运行,新装机组或大修后的机组必须进行___,以检查危急保安器的动作转速是否在规定范围内。
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277.转速超过危急保安器___转速,而保护未动作,应执行紧急停机。
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群体医疗器械不良事件,是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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医疗器械再评价,是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
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国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
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医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
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报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
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导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
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医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
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医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
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企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
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根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
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从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
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企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
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《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
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从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
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【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
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研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
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对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
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多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
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验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
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《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
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生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
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与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
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体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
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B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
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体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
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在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
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B. 错
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产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
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进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
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质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下