【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
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相关试题
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL>XC
B. XL<XC
C. XL=XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器,原绕组接在 220V 的交流电源上,测得副绕组的端电压 11V,如果原绕组的匝数为 220 匝,则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10,N2=210 匝
B. k=20,N2=11 匝
C. k=10,N2=1 匝
D. k=20,N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联,总复阻抗为_________。
A. Z=3+j4
B. Z=3-j4
C. Z=4+j3
D. Z=4-j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0,应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui,用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui,用直流电压表测 U0
【单选题】
三个相同的灯泡做星形连接时,在三相四线制供电线路中,如果供电总中线断开,则_______。
A. 三个灯泡都变暗
B. 三个灯泡都变亮
C. 三个灯泡的亮度不变
D. 三个灯泡都不亮
【单选题】
交流电路中的线性元件_________的阻抗与频率成反比
A. 电阻
B. 电感
C. 电容
D. 铁心线圈
【单选题】
电路等效变换时,如果一条支路的电流为零,可按_______处理。
A. 短路
B. 断路
C. 通路
D. 以上都不是
【单选题】
为了去除信号直流分量,应选择示波器为 _______耦合。
A. 交流
B. 直流
C. 接地
D. 外触发
【单选题】
戴维南等效电路是指一个电阻和一个电压源的串联组合,其中电阻等于原有源二端网络_______。
A. 外电路电阻
B. 除源后的两端电阻
C. 电源内阻
D. 以上都不是
推荐试题
【单选题】
罗茨风机是___设备。
A. 通风机;
B. 压气机;
C. 鼓风机;
D. 都不是。
【单选题】
灰渣泵正常输渣时,如遇突然停电,应立即___。
A. 关闭出口门;
B. 关闭入口门;
C. 出入口门同时关闭;
D. 出入口门都不关闭。
【单选题】
离心泵试验需改变工况时,输水量靠___来改变。
A. 转速;
B. 进口水位;
C. 进口阀门;
D. 出口阀门。
【单选题】
效率试验时,泵的轴功率为___。
A. 测得的电动机功率;
B. 电动机的输入功率;
C. 泵的轴端输入功率;
D. 计算出的电动机功率。
【单选题】
为利于灰渣流动,灰沟要有一定坡度,一般规定坡度不得小于___。
A. 1%;
B. 3%;
C. 0.5%;
D. 5%。
【单选题】
锅炉冷渣斗水封的作用是___。
A. 防止向炉外喷烟气;
B. 防止冒灰;
C. 防止灰斗冷却;
D. 防止向炉膛内漏风。
【单选题】
脱离现场___个月以上,在恢复工作前要进行安全及运行规程的考试,考试合格后方可安排工作。
A. 1;
B. 2;
C. 3;
D. 4。
【单选题】
捞渣机运行中,应___灰渣门的水封,溢流箱的水温。
A. 定期检查;
B. 无需检查;
C. 每天检查一次;
D. 每班检查一次。
【单选题】
负压除灰系统运行中,布袋除尘器压差大于规定值的原因是___。
A. 布袋堵塞;
B. 压差测管堵塞;
C. 吹扫空气压力不够;
D. 三种情况都有可能。
【单选题】
锅炉除渣完毕应先___再停碎渣机。
A. 关闭除渣门;
B. 关闭冲渣门;
C. 停冲灰水泵;
D. 停灰渣泵。
【单选题】
水泵并联运行的特点是:每台水泵的___相同。
A. 扬程;
B. 流量;C、功率; D、转速。
【单选题】
链条的基本参数是___。
A. 节矩;
B. 销轴直径;
C. 滚子直径;
D. 齿数。
【单选题】
V带传动中,新旧带一起使用,会___。
A. 发热量大;
B. 传动比准确;
C. 缩短新带寿命;
D. 传动效果好。
【单选题】
灰浆泵出口门关闭时,运转时间不应过长,否则___。
A. 泵出口会超压损坏;
B. 泵进口会超压损坏;
C. 泵会产生汽蚀;
D. 泵出口门会卡涩。
【单选题】
___是带传动的优点。
A. 传动比准确;
B. 结构紧凑;
C. 传动平稳;
D. 效率高。
【单选题】
在冷态负载电场升压调试时,当电流上升至额定值的___时,由于电流极限的作用,电流、电压停止上升。
A. 30%;
B. 50%;
C. 60%;
D. 80%。
【单选题】
两台泵串联运行时,对其强度要求是___。
A. 后一台泵大;
B. 前一台泵大;
C. 两台泵强度需一样;
D. 没有限制。
【单选题】
齿轮传动的效率可达___。
A. 0.85~0.90;
B. 0.94~0.97;
C. 0.98~0.99;
D. 0.99~1.00。
【单选题】
水力除灰中的漂珠是指颗粒直径为0.3200μm,比重___的空心玻璃体微珠。
A. >1;
B. <1;
C. =1;
D. 大小均可。
【单选题】
调试振打装置,停运后检查各锤头是否敲击在相应的砧子上,其轴向偏差不应大于___mm。
A. 2;
B. 3;
C. 4;
D. 5。
【单选题】
多级泵轴向推力的平衡办法,一般采用___ 。
A. 平衡盘;
B. 平衡孔;
C. 平衡管;
D. 都不行
【单选题】
在___期间,不得进行交接班工作。
A. 正常运行;
B. 交、接班人员发生意见争执;
C. 处理事故或进行重大操作;D、机组停运。
【单选题】
为了完整地表达物体的大小及形状,常用的三视图是___。
A. 主视图、俯视图、左视图;
B. 主视图、俯视图、右视图;
C. 主视图、仰视图、左视图;
D. 主视图、仰视图、右视图。
【单选题】
绘图比例1∶20表示图样尺寸20mm长度在实际机件中长度为___。
A. 200mm;
B. 100mm;
C. 400mm;
D. 5mm。
【单选题】
渣浆经脱水仓的___进入脱水仓。
A. 上部圆周;
B. 下部圆周;
C. 上部中心部位;
D. 下部中心部位。
【单选题】
对于外形简单内形较复杂的不对称机件,一般选作___ 。
A. 全剖视图;
B. 半剖视图;
C. 局部剖视图;
D. 剖面图。
【单选题】
通常要求各台电除尘器的烟气量分配相对偏差应小于±___。
A. 3%;
B. 6%;
C. 10%;
D. 15%。
【单选题】
流体在渐缩喷管中稳定流动,各截面的___相同。
A. 流量;
B. 截面积;
C. 流速;
D. 比容。
【单选题】
下列设备中不能提供输送干灰所需空气的是___。
A. 空压机;
B. 罗茨风机;
C. 喷射泵;
D. 仓泵。
【单选题】
当回收灰渣系统溢排水做冲灰渣用水时,除灰水泵宜选用___。
A. 清水泵;
B. 杂质泵;
C. 灰渣泵;
D. 仓泵。
【单选题】
运行中灰渣泵电源突然中断,首先应___。
A. 将开关拉在停止位置;
B. 强起备用泵;
C. 向班长汇报;
D. 向值长报告。
【单选题】
浓缩机(池)可使灰浆浓度由15%提高到___。
A. 20%;
B. 30%;
C. 40%;
D. 50%。
【单选题】
泵串联运行最好是两台泵的___相同。
A. 扬程;
B. 流量;
C. 转速;
D. 功率。
【单选题】
空压机启动前应___。
A. 开启出口门和出口排空门;
B. 关闭出口门和出口排空门;
C. 开启出口门,关闭排空门;
D. 关闭出口门,开启排空门。
【单选题】
运行中浓缩机减速机轴承温度不得超过___℃。
A. 50;
B. 60;
C. 30;
D. 80。
【单选题】
水力喷射器进口处的喷射水管道和出口处的灰渣管道均应有长度___的直管段。
A. 大于2倍管径;
B. 大于3倍管径;
C. 大于5倍管径;
D. 大于8倍管径。
【单选题】
粉尘的___与电除尘器的性能关系极大,它关系到电除尘器的除尘效率和运行的稳定性。
A. 真密度;
B. 比电阻值;
C. 粒度分布;
D. 化学成分。
【单选题】
灰渣泵输送灰渣浆时,要求固体颗粒应小于___mm。
A. 25;
B. 30;
C. 40;
D. 50。
【单选题】
断开浓缩机操作开关,电流指示应___。
A. 先升至红线后回零;
B. 迅速回零;
C. 缓慢回零;
D. 电机完全停止转动后才回到零。
【单选题】
采用定期排灰时,每次冲灰周期应有___的间歇时间。
A. 不小于2h;
B. 不大于2h;
C. 不小于4h;
D. 不大于4h。