【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL>XC
B. XL<XC
C. XL=XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器,原绕组接在 220V 的交流电源上,测得副绕组的端电压 11V,如果原绕组的匝数为 220 匝,则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10,N2=210 匝
B. k=20,N2=11 匝
C. k=10,N2=1 匝
D. k=20,N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
推荐试题
【判断题】
高处作业施工点的下方可酌情设安全网。
A. 对
B. 错
【判断题】
安全帽遇水潮湿后,可以放在暖气片,炉火上烘烤至干。
A. 对
B. 错
【判断题】
高处作业现场必须指派专人监护,并坚守岗位。
A. 对
B. 错
【判断题】
作业人员在高处作业时,进入施工现场,必须要戴安全帽。
A. 对
B. 错
【判断题】
跨越高压电力线装拆电话线,不用先联系,自行断电后就可以工作。
A. 对
B. 错
【判断题】
拆除柱子,应沿柱子底部剔凿出钢筋,使用手动倒链定向牵引,再采用气焊切割柱子三面钢筋,保留牵引方向正面的钢筋。
A. 对
B. 错
【判断题】
分体壁挂式空调是目前使用最广泛的空调。
A. 对
B. 错
【判断题】
双背安全带是高出作业人员,防止坠落伤亡的防护用品。
A. 对
B. 错
【判断题】
门主是起分隔作用。
A. 对
B. 错
【判断题】
对次设备进行测量、控制、监视和保护的辅助设备,称为二次设备。
A. 对
B. 错
【判断题】
窗有着采光和风的作用。
A. 对
B. 错
【判断题】
在处理受约束物体的力学问题时,约束(即限值物体运动的其他物体)常用理想的刚化模型简化。
A. 对
B. 错
【判断题】
沿着力的作用线方向移动的作用点,力的作用线仍在原来力的作用线的同一条直线上,而旋转中心到同一条直线的距离也不会改变,即臂力不变,所以力矩不变,受力物体的旋转动态也不会改变。
A. 对
B. 错
【判断题】
电力变压器的功能是把一种等级的电压变成为另一种等级的电压。
A. 对
B. 错
【判断题】
设备、设施除工程开工前,应根据工程特点、设备、设施情况、工程量等编制安全专项方案。
A. 对
B. 错
【判断题】
墙或柱是建筑物的承重配件,承受屋顶、楼板下传来的各种荷载,并连同自重一起传给基础。
A. 对
B. 错
【判断题】
拆除室外机时,对应的地面上要有专人看护。
A. 对
B. 错
【判断题】
打孔时进钻过快,容易卡钻头,进而造成人身伤害。
A. 对
B. 错
【判断题】
高空作业区域下方出现与高处作业垂直交叉的其它作业,注意施工安全的情况下,可继续施工。
A. 对
B. 错
【判断题】
外墙清洗作业人员在作业程中,应当正确佩带和使用劳动防护用品。
A. 对
B. 错
【判断题】
拆除物应设专人管理,定期洒水和清扫,并配备必要的洒水、排设施。
A. 对
B. 错
【判断题】
安全带不得高挂低用,禁止系挂在移动或不固的物件上。
A. 对
B. 错
【判断题】
全彩电子显示屏的画面丰富多彩,即时性强,但不适于文字信息发布。
A. 对
B. 错
【判断题】
导电性能极差的材料称为绝缘体。
A. 对
B. 错
【判断题】
组装室外机三角架时,内角小于90°。
A. 对
B. 错
【判断题】
在土质松软处挖坑,应有防止塌方措施,如加挡板、撑木等。不准站在挡板、撑木上传递土石或放置传土工具。不得在基坑内休息。
A. 对
B. 错
【单选题】
报警系统的设防、撤防、报警及视频监控图像、声音复核等信息的存储时间应不小于( )天,出入口控制信息存储时间应不小于___天。
A. 30,60
B. 60,90
C. 30,180
【单选题】
银行营业场所现金业务区以外展示的贵金属样品应为___,并明确标注。
A. 仿真品
B. 真品
【单选题】
银行营业场所外围有围墙的,高度应不小于___,并应设置防止爬越的障碍物或周界报警装置。
A. 1 m
B. 2m
C. 3m
【单选题】
柜体采用钢筋混凝土结构的,柜体厚度应不小于( ),高度应不小于___。
A. 240mm,800mm
B. 240mm,1000mm
C. 360mm,240mm
【单选题】
诱明防护板的防弹性能应达到GA165-1997中F79型( )的要求;防砸性能应达到GA844-2009中___的要求。
A. B级,A级
B. A级,B级
C. A级、A级
【单选题】
单块透明防护板宽度应不大于( ),高度应不小于( ),单块面积应不大于___。
A. 1.8m, 1.2m, 4㎡
B. 2m, 1.5m, 4㎡
C. 1.8m, 1.5m,4.5㎡
【单选题】
防尾随联动互锁安全门两道门之间的纵深度应不小于___。
A. 1m
B. 2m
C. 1.5m
【单选题】
紧急报警装置应设置不少于( )的独立防区,每路防区上串联的紧急报警按钮不得多于___。
A. 2路,5个
B. 2路,4个
C. 1路,4个
【单选题】
报警系统应采取___以上向外报警的传输方式。
A. 2种
B. 1种
C. 3种
【单选题】
银行营业场所与外界相通的出入口应安装摄像机,系统应能实时监控、记录出入营业场所人员情况和营业场所出入口( )监控范围内情况,回放图像应能清晰显示往来人员的面部特征、车辆号牌等。同时,应能实时监控、记录银行营业场所出入口___监控范围内情况,回放图像应能清晰显示往来人员体貌特征、车辆颜色、车型等。
A. 50m、100m
B. 20m, 50m
C. 50m, 80m
【单选题】
在行式自助银行与其他客户活动区相通的出入口应安装___。
A. 防盗安全门
B. 卷帘门
C. 防盗安金门或卷帘门
【单选题】
在行式自助银行、自助设备加钞间的出入口应设置( ),门体强度应不低于GB17565-2007规定的( ),防盗锁应符合GAfT73-2015中___的要求。
A. 防盗安全门,乙级,B级
B. 金库门,甲级,A级
C. 防盗门,丙级,A级
【单选题】
银行营业场所与外界相的出入口应安装防盗安全门,门体强度应不低于GB17565-2007规定的( ),防盗锁应符合GB/T73-2015中___的要求。
A. 乙级,A级
B. 甲级,B级
C. 乙级,B级
【单选题】
1:存款保险条例自___起施行。
A. 2015年1月1日
B. 2015年5月1日
C. 2015年7月1日
D. 2015年10月1日