【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
查看试卷,进入试卷练习
微信扫一扫,开始刷题
答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL>XC
B. XL<XC
C. XL=XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器,原绕组接在 220V 的交流电源上,测得副绕组的端电压 11V,如果原绕组的匝数为 220 匝,则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10,N2=210 匝
B. k=20,N2=11 匝
C. k=10,N2=1 匝
D. k=20,N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
推荐试题
【填空题】
实现直流电变成交流电的转换过程叫___。 逆变
【填空题】
数据库回读包括___。 回读I/0设备
【填空题】
被测液面上的反射率除了面积及形状因素外,主要取决于液面的___。 相对介电常数
【填空题】
自动调节系统主要有___、___、___和___组成。 调节器,调节阀,调节对象,变送器
【填空题】
引起被调量偏离给定值的各种因素称为___。 扰动
【填空题】
图形组态中常见的动态特性有___、___、___、___、___、___、___、___、___、___等。 变色特性,文字特性,闪烁特性,显示隐藏特性,平移,填充,缩放,旋转,曲线,X–Y图
【填空题】
分散控制系统中常用网络结构有___、___、___。 星形,环形,总线形
【填空题】
仪表的精度级别指的是___。 仪表基本误差的最大允许值
【填空题】
流量系数C的定义是:调节阀全开,阀前后差压为___,流体重度为___时,每___,所通过的流体___数。 100KPa,gf/cm3 ,小时,立方米
【填空题】
本质安全型仪表的特点是仪表在正常状态下和故障状态下,电路、系统产生的火花和达到的温度都不会引起___发生爆炸。 爆炸性混合物
【填空题】
理想的调节过程衰减比为___。 4:1
【填空题】
一台正作用气动调节器,控制点调整在60kPA,现将积分阀关死,若比例度放在50%处,当测量值为50kPA时,给定值为60KPA,输出值为35kPA,其比例度误差是___。 0.1
【填空题】
定值调节系统是按___进行调节的,是___环调节。 测量与给定的偏差大小闭
【填空题】
前馈调节是按___进行调节的,是___环调节。 扰动量大小开
【填空题】
___调节系统一般不采用阀门定位器。 流量
【填空题】
用钻头加工精度较高的工件应比加工精度较低的工件转速___。 高
【填空题】
压缩机入口调节阀应选___式。 气关
【填空题】
将调节器的比例度P由100%升到200%,其系统稳定程度___。 升高
【填空题】
在串级调节系统投用时,先投___回路,后投___回路。 副主
【填空题】
热电偶丝烧断后,温度指示___。 最大
【填空题】
精度越高的仪表,其灵敏度越___,灵敏限越___。 高小
【填空题】
测量仪表通常用___和___来衡量动态误差的大小。 时间常数阻尼时间
【填空题】
在自动调节系统中都采用___反馈。 负
【填空题】
比例积分调节器适用于调节通道___较小,___变化不大,工艺参数不允许有___的系统。例如,___、___和要求严格的液位系统。 滞后负荷余差流量压力
【填空题】
仪表的灵敏限的数值应小于___的绝对值的一半。 仪表基本误差
【填空题】
标准节流装置统一采用___取压法。 角接
【填空题】
交流电压表的示值是指交流电压的___值。 有效
【填空题】
爆炸性气体混合物发生爆炸必须具备的两个条件___和___。 一定的浓度足够的火花能量
【填空题】
双金属温度计根据其表盘与保护套管的连接方向可以分为___、___、___、___四种。 径向型轴向型135°向型万向型
【填空题】
压力式温度计主要由___、___、___组成。 温包,毛细管,压力元件
【填空题】
流量仪表的测量范围上限选择时一般为实际使用中最大流量的___倍。 1.2-1.3
【填空题】
热工电源系统一般包括___、___、___、___四种类型。 220VAC,380VAC,220VDC,24VDC
【填空题】
和利时MACSV6.5.2DCS系统中,工程师离线组态不再将各组态功能细分为若干独立的组态软件,而是整合在___中进行全部的组态。 工程总控
【填空题】
操作员站采用力控监控组态软件时,若要使测点实时显示在DCS画面上,在数据库组态中,该点的数据连接项必须定义为___。 HC900控制器中该点所占用的寄存器地址
【填空题】
利时MACSV6.5.2DCS系统中,若要在操作员站查看某一个点的历史趋势,历史站的___必须运行。 历史库服务
【填空题】
十六进制数2C代表的十进制数是___。 44
【填空题】
用放电仪对一块12V100Ah的蓄电池进行放电试验,若将放电电流设置为5A,则放电3小时后此蓄电池的理论剩余容量为___。 85Ah
【填空题】
我公司集团网邮件服务器的地址为___。 192.168.1.100
【填空题】
安装铝电物资管理系统软件前,需要先安装___。 orACle数据库
【填空题】
查看主机与局域网内其他主机的网络通讯是否正常,常采用windows系统的___命令。 ping