【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL>XC
B. XL<XC
C. XL=XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器,原绕组接在 220V 的交流电源上,测得副绕组的端电压 11V,如果原绕组的匝数为 220 匝,则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10,N2=210 匝
B. k=20,N2=11 匝
C. k=10,N2=1 匝
D. k=20,N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联,总复阻抗为_________。
A. Z=3+j4
B. Z=3-j4
C. Z=4+j3
D. Z=4-j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0,应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui,用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui,用直流电压表测 U0
推荐试题
【判断题】
(30835 )按手分按钮,搬下止动杠杆,将抽出手把往下压,主空气开关外移,当止动杠杆复位时,主空气开关处于断开位置。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30836 )新输油泵更换后必须保证各部、管路无渗漏,输油泵与电动机无异振异音。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30837 )更换完电动输油泵后要开启输油泵电源、油路进行试验,保证作用良好。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30838 )更换完手动输油泵后要开启输油泵油路进行试验,保证作用良好。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30839 )新输油泵更换后必须保证各部、管路无渗漏,泵油顺畅。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30840 )1FC5系列发电机AVR中不止三个内整定电位器。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30841 )MP-T系列发电机APRl25—5型电压调节器有三个可调整的电位器。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30842 )柴油机有怠速,无高速原因可能是电子调速器的转速传感器脏了。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30843 )柴油机有怠速,无高速原因可能是电子调速器的转速传感器脏了,如脏了则擦干净再安装,并测量交流电压,起动马达转动发动机时,交流电压应大于1.5V,将传感器拧进顶到齿圈后退出1/8~1/4圈。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30844 )柴油机起机即为高速可能是PT泵执行器卡死。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30845 )对于300kW柴油发电机组进行负载试验,按空载、50kW、100kW、150kW、200kW、250kW、满 负载逐级试验运转情况。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30846 )发电车负载试验完毕可立即停止柴油发电机组运转,形成正式的试验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30847 )充电装置检修要求外观良好,无破损,安装牢固;门轴转动灵活,门锁扣作用良好。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30848 )充电装置检修要求箱内电器安装牢固、接线紧固,配线无老化、龟裂;熔断器容量符合电 气原理图要求;电气原理图清晰、完整、正确。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30849 )充电装置检修需对转换开关、按钮开关、扭子开关等进行检查,确保触点通断正常,复位良好。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30850 )充电装置内变压器绕组烧损会造成对48V蓄电池的充电不正常。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30851 )电动输油泵的起、停是通过上油箱液位仪来控制的。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30852 )启动电源箱检修要求外观良好,无破损,安装牢固。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30853 )启动电源箱检修要求箱门轴转动灵活,门锁扣作用良好。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30854 )烟火报警器检修时需做到烟火探头安装牢固,清洁,无破损变形。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30855 )机房废气排气扇扇叶无变形影响使用,在标准化发电车评分标准中扣5分。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30856 )机房废气排气扇运转的风向是向下的。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30857 )康明斯KTA-19G2柴油机活塞组与汽缸壁间间隙过小,活塞环压力过大、开口过小或折断等会造成拉缸。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30858 )康明斯KTA-19G2柴油机冷却水温过高会造成拉缸。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30859 )上油箱无燃油会发生发电车运行机组突然停机的现象。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30860 )机组自带充电装置不充电应先检查充电机运转是否正常,有无卡死或皮带打滑等现象。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30861 )若充电电压已有25V以上,而充电电流为零,应检查充电电路及蓄电池连接线是否接触不良,或者蓄电池已过充或亏损严重。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30862 )机房废气排气扇发生故障,应判断是电机还是线路故障,再作处理。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30863 )机房排气扇的电机故障可能是轴承卡死或电机绕组烧损。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30864 )机组静态时,油底壳机油位升高。放掉机油,更换新的机油后,机组运行一段时间机油压 力报警动作并停机。此时,油底壳机油标尺检测不到机油,而停机后,机油油位升高。说明机油冷却器裂纹或者水泵油封密封不严。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30865 )机组不管是停机还是开机,油位都稳定上升。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30866 )如果排气冒黑烟时,曲轴箱的通气口的排烟也变多,说明排气冒黑烟的原因可能是由于活塞环漏气造成的。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30867 )柴油机排气颜色是灰白色烟的一般是属于柴油蒸气,颜色很淡的是水蒸气。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30868 )主空气断路器在发生短路故障后要检查灭弧室,必须清除灭弧室和栅片上的黑烟或喷上的金属微粒。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30869 )主空气断路器的合闸动铁心导杆冲程可随意调整。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30870 )康明斯发电车冷却风机自动位时,若出现冷却风机在水温85 ℃左右较为频繁启停,这一故障最大可能性85 ℃水温开关无法闭合 。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30871 )康明斯发电车1号冷却风机控制电路中,若1SA3触头粘连无法分离,将可能造成风机低速位时高速运行。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30872 )启动电机更换后要求安装牢固,接线紧固,作用良好。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30873 )启动电机更换后要求启动继电器接线无烧损松动、作用良好。
A. 对
B. 错
【判断题】
(30874 )康明斯发电车冷却风机每运转2 500 h需加3号锂基润滑脂。
A. 对
B. 错