【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL>XC
B. XL<XC
C. XL=XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
推荐试题
【单选题】
GPWS可以进行几种方式的测试___
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
【单选题】
GPWS什么时候产生MODE3警告___
A. 当飞机起飞后掉高度
B. 当飞机下降速度过大
C. 当飞机偏离下滑道过大
D. 当飞机危险接地
【单选题】
GPWS什么时候产生MODE5警告___
A. 当飞机掉高度
B. 当飞机下降速度过大
C. 当飞机偏离下滑道过大
D. 当飞机危险接地
【单选题】
ILS2的数据显示在___
A. 左ND和左PFD
B. 左ND和右PFD
C. 左PFD和右ND
D. 右PFD和右ND
【单选题】
ILS测试时在PFD上的正常显示是___
A. G/S指针先上偏1个点,再下偏1个点;LOC指针先右偏1个点,再左偏1个点
B. G/S指针先上偏1个点,再下偏1个点;LOC指针先左偏1个点,再右偏1个点
C. G/S指针先下偏1个点,再上偏1个点;LOC指针先左偏1个点,再右偏1个点
D. G/S指针先下偏1个点,再上偏1个点;LOC指针先右偏1个点,再左偏1个点
【单选题】
ILS天线位于___
A. 机头整流罩内
B. 前设备舱内
C. 机身下方
D. 机身上方
【单选题】
IRS3故障时必须采取什么措施___
A. 将AIRDATA转换至F/O3位置
B. 保持AIRHDG在NORM位置
C. 将ATTHDG转换至F/O3位置
D. 保持ATTHDG在NORM位置
【单选题】
Marker天线与哪个组件相连___
A. VOR1
B. VOR2
C. VOR1和VOR2
D. 指点信标机1和2
【单选题】
MMR的自测模式有几种___
A. 仅正常模式
B. 仅菜单模式
C. 正常和菜单模式
D. 正常模式、菜单模式和系统模式
【单选题】
MMR可能提供什么功能___
A. 仅ILS
B. 仅GPS
C. ILS和GPS
D. ILS和GPWC
【单选题】
PFD上何时显示ILS的G/S、LOC刻度___
A. 当按压FCU上的ILS按钮后
B. 当ILS频率调谐好后
C. 当ILS信号被截获后
D. A+B+C
【单选题】
RA(无线电高度表)的数据显示在哪里___
A. PFD
B. ND
C. SD
D. MCDU
【单选题】
RA收发机的散热风扇电源来自___
A. 飞机直流汇流条的28VDC
B. 飞机交流汇流条的115VAC
C. RA提供的28VDC
D. RA提供的115VAC
【单选题】
RA天线的排列顺序是___
A. 发射天线位于前面,接收天线位于后面
B. 发射天线位于后面,接收天线位于前面
C. 发射天线位于中央,接收天线位于两端
D. 发射天线位于两端,接收天线位于中央
【单选题】
RVSM的目标是为了实现___
A. 将飞机的最小垂直间隔从当前的2000英尺缩减到1000英尺
B. 将飞机的最小垂直间隔从当前的1000英尺增大到2000英尺
C. 在FL290至FL410的高度层将飞机的最小垂直间隔从当前的2000英尺缩减到1000英尺
D. 在FL270至FL390的高度层将飞机的最小垂直间隔从当前的2000英尺缩减到1000英尺
【单选题】
RVSM的全称是___
A. 增大最小垂直间隔
B. 减少最小垂直间隔
C. 增大最小水平间隔
D. 减小最小水平间隔
【单选题】
TAD警告在什么地方显示___
A. PFD
B. ND
C. ECAM
D. A+B+C
【单选题】
TCAS的音响警告是由谁产生___
A. TCAS
B. FWC
C. AMU
D. A+B+C
【单选题】
TCAS可以探测到哪类飞机___
A. 仅装有A模式ATC的飞机
B. 仅装有C模式ATC的飞机
C. 仅装有S模式ATC的飞机
D. 装有ATC的飞机
【单选题】
TCAS可以显示入侵飞机(装有A模式ATC)的什么信息___
A. 飞机方位
B. 飞机相对高度
C. 飞机升降速度
D. A+B+C
【单选题】
TCAS可在ND下方显示两架无方位数据的入侵飞机警告信息,如何区分其优先等级___
A. 警告等级一样高
B. 左侧显示的飞机警告等级最高
C. 右侧显示的飞机警告等级最高
D. 通过颜色来区分
【单选题】
TCAS所需的气压高度信号来自于___
A. ATC
B. ADIRU1
C. ADIRU3
D. ADIRU1或ADIRU3
【单选题】
TCAS所需要的航向、姿态数据来自于___
A. ADIRU1
B. ADIRU1或ADIRU3
C. ATC应答机
D. FWC
【单选题】
TCAS显示开关设置于ABV位时,可以显示___
A. 上下2700ft内的TA警告
B. 上下9900ft内的TA警告
C. 上9900ft至下2700ft内的TA警告
D. 上2700ft至下9900ft内的TA警告
【单选题】
TCAS显示开关设置于N位时,可以显示()___
A. 上下2700ft内的RA/TA警告
B. 上下9900ft内的RA/TA警告
C. 上下2700ft内的所有TCAS信息
D. 上下9900ft内的所有TCAS信息
【单选题】
TCAS显示中入侵飞机旁边的数字表示___
A. 相对空速
B. 相对升降速度
C. 相对高度
D. 相对方位
【单选题】
TCAS在ND上的RA警告通常以什么符号显示___
A. 白色菱形
B. 红色的圆圈
C. 红色的空心方块
D. 红色的实心方块
【单选题】
TCAS最多可同时探测几架飞机___
A. 6架
B. 8架
C. 10架
D. 12架
【单选题】
TCF的安全包线计算是以什么为基点的___
A. 跑道1/4处
B. 跑道1/2处
C. 跑道起点
D. 跑道终点
【单选题】
TK/GS、PPOS、WIND等数据在ADIRU的方式选择钮置于什么位置时将有效___
A. ALIGN
B. ATT位
C. NAV位
D. ATT位或NAV位
【单选题】
VOR的航道偏移信息如何在ND上显示___
A. 通过ROSE-VOR方式
B. 通过ROSE-ILS方式
C. 通过ROSE-NAV方式
D. 任何方式
【单选题】
VOR方位以什么为基准___
A. 真北
B. 磁北
C. 机头
D. 预选航向
【单选题】
VOR天线位于___
A. 机身前上方
B. 机身后上方
C. 垂直安定面上部
D. 垂直安定面下部
【单选题】
WXR工作在什么情况下可以进行人工增益调节___
A. MAP方式
B. WXR方式
C. WXR/TURB方式
D. 任何方式
【单选题】
安装在RA天线散热风扇上的电容作用是___
A. 消除寄生振荡效应
B. 风扇电源整流
C. 提升风扇散热效果
D. A+B+C
【单选题】
按压仪表板上的GPWS/GS按钮时,下列说法正确的是___
A. EGPWS的MODE5被抑制
B. EGPWS启动自测
C. EGPWS的MODE5功能被启动
D. A+B
【单选题】
按压仪表板上的TERRONND按钮时,下列说法正确的是___
A. 地形显示被气象显示替代
B. 气象显示被地形显示替代
C. 可保持气象显示,直到地形显示产生
D. 可保持地形显示,直到气象显示产生
【单选题】
备用高度表接受的压力信号来自于___
A. 备用静压孔和备用空速管
B. 1号备用静压孔
C. 2号备用静压孔
D. 1号和2号备用静压孔
【单选题】
备用空速表接受的压力信号来自于___
A. 备用静压孔和正驾驶1号空速管
B. 备用静压孔和备用空速管
C. 备用空速管
D. 备用静压孔
【单选题】
不需要任何形式信号输入(灯光信号除外)的设备是___
A. 备用地平仪
B. 备用空速表
C. 备用高度表
D. 备用罗盘