【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
推荐试题
【判断题】
《安全生产法》第三条规定, 安全生产工作应当以人为本,坚持科学发展,坚持安全第一、预防为主的方针,强化和落实生产经营单位的主体责任,建立生产经营单位负责、职工参与、政府监管、行业自律和社会监督的机制。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《安全生产法》第十九条规定,生产经营单位应当建立相应的机制,加强对安全生产责任制落实情况的监督管理,保证安全生产责任制的落实。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《安全生产法》第四十八条规定,目前国家不强制要求生产经营单位投保安全生产责任保险。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《安全生产法》第四十八条规定,生产经营单位必须依法参加工伤保险,为从业人员缴纳保险费。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《安全生产法》第四十五条规定,两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行生产经营活动,可能危及对方生产安全的,应当签订安全生产管理协议,明确各自的安全生产管理职责和应当采取的安全措施,并指定专职安全生产管理人员进行安全检查与协调。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《安全生产法》第五条规定, 生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《安全生产法》规定,从业人员有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出整改。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《临时/应急抢修单》可由现场监护人签发。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《侵权责任法》第 66 条规定因污染环境发生纠纷 ,污染者应当就法律规定的不承担责任或者 减轻责任的情形及其行为与损害之间不存在因果关系承担赔偿责任。 ( )[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《石油天然气管道保护法》中所称的管道附属设施中不包括管道穿越铁路、公路的检漏装置。 ( )[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《职业病防治法》第二十条规定,用人单位应当采取下列职业病防治管理措施:设置或者指定职业卫生管理机构或者组织,配备专职或者兼职的职业卫生管理人员,负责本单位的职业病防治工作。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《职业病防治法》第六十一条规定,用人单位已经不存在或者无法确认劳动关系的职业病病人,可以向地方人民政府医疗保障、民政部门申请医疗救助和生活等方面的救助。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《职业病防治法》第七条规定,用人单位必须依法参加工伤保险。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
《职业病防治法》第三十四条规定,用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和离岗期间的定期职业卫生培训,普及职业卫生知识,督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程,指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
安规所称工作是指从事浙能集团所属输气管道调度、运行、维(检、抢)修、检测、检验、试验、技术改造和改(扩)建工程施工等职务行为。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
安规所称特殊作业是指涉及输气管道安全运行并具有较大作业风险的动火作业、受限空间作业、货梯升降作业、高处作业、起重作业、管线打开作业、临时用电作业。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
安规所称驻守站是指无人值班、有人值守的站场。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
报废管道安全防护措施备案后,如现场情况发生变化,应进行修改、调整,整改后不需再备案。( )[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
不准在带有压力(液体压力或气体压力)或带电的设备上进行焊接、气割;在特殊情况下必须在带压和带电设备上进行焊接、气割时,应采取安全措施,并经总经理批准。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
不准在基坑、沟槽内休息,但可以在升降设备、挖掘设备下方或基坑、沟槽上端边沿站立、走动。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
采用非常规起重设备、方法,且单件起吊重量在0.5吨及以上的起重吊装工程应编制专项施工方案。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
采用空气对管道进行通风前,无须对管道内介质进行分析确认。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
拆除管线的动火作业,必须先查明内部介质及其走向,并制定相应的安全防火措施。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
产生环境污染和其他公害的单位 ,必须把环境保护工作纳入计划 ,建立环境保护责任制度。 ( )[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
产生职业病危害的用人单位,应当在醒目位置设置公告栏,公布有关职业病防治的规章制度、操作规程和工作场所职业病危害因素检测结果。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
超过一天的工作票每天工作开始前,工作负责人和工作许可人需重新检查确认安措落实情况后,方可重新开始工作。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
处于运行状态的生产作业区域内,凡能拆移的动火部件,应拆移至安全地点进行动火。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
从事输气管道设备设施维(检、抢)修、施工等工作的外包单位人员可以担任工作票签发人。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
从事输气管道设备设施维(检、抢)修、施工等工作的相关方人员可以担任工作票签发人。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
从事特种作业人员必须持有相应的培训合格证,具有所需要的知识和技术。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
打开收、发球筒盲板前,应进行氮气置换作业,并确认置换合格。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
当发现大量泄漏时,不得靠近泄漏点,应启动ESD,并立即报告站场负责人和调度部门。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
当工作负责人因故离开工作现场,应征得工作票签发人同意,并由工作票负责人指定新的工作负责人接替其工作。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
电动执行机构检修或维护作业前,应将执行机构打至远控状态,以便出现意外方便站控人员紧急操作。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
动火点附近如有阴井、地沟等应进行检查分析,并根据现场的具体情况采取相应的安全防火措施。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
动火作业许可证作为工作票的补充,可以代替工作票。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
对于采用氮气或其它惰性气体对可燃气体进行置换后的密闭空间,作业前应进行含氧量检测,检测的时间不得早于作业开始前15分钟,如长时间工作,工作人员应定时轮换或休息。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
对于采用氮气或其它惰性气体对可燃气体进行置换后的密闭空间内作业前应进行含氧量检测,环境氧含量应大于21.5%。[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
对于油气管道,穿越铁路、公路、较大河渠、电缆及其它管道处应设置标志桩。( )[1分]
A. 对
B. 错
【判断题】
发电机试验前,应确认发电机房通风良好,气、油等管路无泄漏,排气管隔热防护层完好。[1分]
A. 对
B. 错