根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。_答案

【判断题】

根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。

A. 对

B. 错

查看试卷，进入试卷练习

微信扫一扫，开始刷题

答案

解析

暂无解析

相关试题

【判断题】

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

质量不稳定的工序属于关键工序。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【单选题】

《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。

A. 直流系统中1000V以下；

B. 交流系统中1000V以下；

C. 交（直）流系统中1000V及其以下；

D. 交流系统中1000V及以下

查看答案解析

【单选题】

为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。

A. 人身；

B. 设备；

C. 人身和设备；

D. 人身、电网和设备

查看答案解析

【单选题】

作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。

A. 劳动防护用品；

B. 工作服；

C. 安全工器具；

D. 施工机具；

查看答案解析

【单选题】

经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。

A. 劳保用品；

B. 医用绷带；

C. 创可贴；

D. 急救用品

查看答案解析

【单选题】

具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。

A. 电阻器

B. 电感器

C. 电容器

D. 不存在

查看答案解析

【单选题】

某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。

A. 1μF

B. 0.1μF

C. 0.01μF

D. 0.001μF

查看答案解析

【单选题】

通常电工术语“负载大小”是指_______大小。

A. 实际电压

B. 总电流

C. 消耗功率

D. 等效电阻

查看答案解析

【单选题】

人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的。

A. 最大值

B. 平均值

C. 瞬时值

D. 有效值

查看答案解析

【单选题】

家用自动空气开关具有_______保护功能。

A. 漏电

B. 欠压

C. 短路

D. 以上都有

查看答案解析

【单选题】

三相四线制的电路中，中线_______ 。

A. 可以接熔断器

B. 可以接开关

C. 两个都可以接

D. 两个都不能接

查看答案解析

【单选题】

发生 LC 串联谐振的条件是_______。

A. XL＞XC

B. XL＜XC

C. XL＝XC

D. 以上都不对

查看答案解析

推荐试题

【单选题】

（）是人们对荣誉和耻辱的根本看法和态度。(1.0分)

A. 人生观

B. 价值观

C. 世界观

D. 荣辱观

查看答案解析

【单选题】

CCB-Ⅱ型制动机中均衡风缸的体积为（）立方英寸(1.0分)

A. 30

B. 60

C. 90

D. 120

查看答案解析

【单选题】

DK-1型制动机中继阀充气性能试验时，列车管压力应快速上升至定压480kPa，其时间不大于（）S。

A. 2

B. 3

C. 4

D. 5

查看答案解析

【单选题】

CCB-Ⅱ型制动机由微处理器IPM直接控制，产生紧急作用的阀为（）。(1.0分)

A. EMV紧急电磁阀

B. MVEM紧急电磁阀

C. PVEM紧急放风阀

D. MV16电磁阀

查看答案解析

【单选题】

DK-1型空气制动阀的转换柱塞在空气位时，切断作用管通路，而开通（）的通路。

A. 工作风缸

B. 列车管

C. 均衡风缸管

D. 调压阀管

查看答案解析

【单选题】

整体式向心滑动轴承的装配步骤一般分( )。(1.0分)

A. 二步

B. 三步

C. 四步

D. 五步

查看答案解析

【单选题】

显示工作簿文件名，（）是中文电子表格启动时为新文件自动建立的文件名。(1.0分)

A. Delete

B. Excel

C. Book1

D. Enter

查看答案解析

【单选题】

下列属于计算机输出设备的是（）。(1.0分)

A. 光盘驱动器

B. 键盘

C. 显示器

D. 鼠标

查看答案解析

【单选题】

DK-1型制动机设有两个转换阀，一个用于电-空转换代号153，另一个用于客-货转换代号为（）。

A. 152

B. 155

C. 154

D. 151

查看答案解析

【单选题】

弹簧中径与钢丝直径的比值C 称为弹簧系数，C 值越小，弹力越大，即弹簧越( )。(1.0分)

A. 硬

B. 软

C. 高

D. 好

查看答案解析

【单选题】

DK-1型制动机中继阀有三个作用位置，即：缓解位、制动位、（）。(1.0分)

A. 紧急制动位

B. 保压位

C. 中立位

D. 初制位

查看答案解析

【单选题】

内径千分尺可测量最小孔径为( )。(1.0分)

A. 5mm

B. 50mm

C. 75mm

D. 100mm

查看答案解析

【单选题】

在Windows XP默认环境中，中英文输入切换键是[（）+空格]。

A. Alt

B. Ctrl

C. Shift

D. Enter

查看答案解析

【单选题】

120-1型控制阀紧急活塞杆上紧急室排气限制孔为( )。(1.0分)

A. Ф1.1 mm

B. Ф1.2 mm

C. Ф1.6 mm

D. Ф1.8 mm

查看答案解析

【单选题】

轴瓦与轴承座、盖的装配和轴瓦孔的配刮是( )滑动轴承的装配要点。(1.0分)

A. 整体式

B. 部分式

C. 液体磨擦

D. 非液体磨擦

查看答案解析

【单选题】

DK-1型制动机的紧急阀在紧急制动时，紧急阀参与（）排风，从而加快了列车管的排风速度。(1.0分)

A. 中继阀

B. 电动放风阀

C. 主阀

D. 紧急阀

查看答案解析

【单选题】

剖分式滑动轴承装配时为达到配合紧密，保证有合适的过盈量，薄壁轴瓦的部分面应比轴承座的部分面略( )。

A. 低一些

B. 高一些

C. 平齐

D. 错开些

查看答案解析

【单选题】

DK-1型电空制动控制器手柄由紧急位回运转位，列车管压力由0升至480kPa的时间（）S以内。(1.0分)

A. 8

B. 9

C. 10

D. 11

查看答案解析

【单选题】

整体式向心滑动轴承是用( )装配的(1.0分)

A. 热胀法

B. 冷配法

C. 压入法

D. 爆炸法

查看答案解析

【单选题】

道德具有独特的（）。(1.0分)

A. 多层次性

B. 不稳定性

C. 社会性

D. 不平衡性

查看答案解析

【单选题】

标注形位公差代号时，形位公差框格左起第二格应填写( )。(1.0分)

A. 形位公差项目符号

B. 形位公差数值

C. 形位公差数值及有关符号

D. 基准代号

查看答案解析

【单选题】

GK型三通阀在701型试验台紧急制动试验中，制动缸压力不得小于( )。(1.0分)

A. 450 kPa

B. 380 kPa

C. 270 kPa

D. 140 kPa

查看答案解析

【单选题】

制动管系总漏泄量不得超过（）kPa。

A. 5

B. 10

C. 15

D. 20

查看答案解析

【单选题】

链轮两轴线必须平行，否则会加剧链条和链轮的( )，降低传动平稳性并增加噪声。(1.0分)

A. 负载

B. 磨损

C. 振动

D. 崩齿

查看答案解析

【单选题】

104分配阀制动时第一阶段局减的作用是提高（）。(1.0分)

A. 常用制动稳定性

B. 常用制动灵敏性

C. 常用制动安定性

D. 紧急制动灵敏性

查看答案解析

【单选题】

松键装配在键长方向、键与轴槽的间隙是( )(1.0分)

A. 楔键

B. 松键

C. 花键

D. 平键

查看答案解析

【单选题】

钻床夹具的类型在很大程度上取决于被加工孔的（）(1.0分)

A. 精度

B. 大小

C. 分布

D. 方向

查看答案解析

【单选题】

JZ-7型空气制动机机能检查时，自阀、单阀手柄均置运转位，工作风缸压力指示值应为( )。(1.0分)

A. 400 kPa或600 kPa

B. 500 kPa或650 kPa

C. 500 kPa或600 kPa

D. 450 kPa或600 kPa

查看答案解析

【单选题】

103型分配阀放风阀弹簧自由高为( )。(1.0分)

A. 35.5～34 mm

B. 42.5～36.3 mm

C. 52.5～48.3 mm

D. 50.5～46.5 mm

查看答案解析

【单选题】

工件以外圆为定位基准面时，常用的定位元件为（）

A. V形铁

B. 心轴

C. 可调支承

D. 支承钉

查看答案解析

【单选题】

120型控制阀254 mm制动缸用紧急二段阀缩堵孔为( )。(1.0分)

A. Φ3.6 mm

B. Φ2.5 mm

C. Φ2.4 mm

D. Φ1.9 mm

查看答案解析

【单选题】

104主阀的局减阀弹簧自由高限度为（）mm。(1.0分)

A. 43.5~47.5

B. 51.5~55.5

C. 48.5~52.5

D. 46.5~50.5

查看答案解析

【单选题】

钻床夹具有:固定式、移动式、盖板式、翻转式和( )(1.0分)

A. 回转式

B. 流动式

C. 摇臂式

D. 立式

查看答案解析

【单选题】

研磨圆形孔时,研磨棒的直径比孔要小( )mm,长度是孔长的2～3倍。(1.0分)

A. 0.01～0.015

B. 0.03～0.04

C. 0.02～0.03

D. 0.05～0.10

查看答案解析

【单选题】

电气化铁路区段的列检和乘务作业时，严禁( )人员在电气设备处所倚靠或坐卧。(1.0分)

A. 任何

B. 非作业

C. 路外

D. 路内

查看答案解析

【单选题】

JZ-7型空气制动机重联阀有（）2个作用位置。(1.0分)

A. 本机位补机位

B. 本机位制动位

C. 本机位缓解位

D. 制动位补机位

查看答案解析

【单选题】

120型控制阀滑阀充气限制孔为( )。(1.0分)

A. 1.2 mm

B. 1.5 mm

C. 2.0 mm

D. 2.5 mm

查看答案解析

【单选题】

“节俭”是指( )。(1.0分)

A. 节俭是美德，但不利于拉动经济增长

B. 节俭是物质匮乏时代的需要，不适应现代社会

C. 生产的发展主要靠节俭来实现

D. 节俭不仅具有道德价值，也具有经济价值

查看答案解析

【单选题】

划线时，划线基准应与( )一致。(1.0分)

A. 加工线

B. 设计基准

C. 加工界线

D. 垂直线

查看答案解析

【单选题】

103型分配阀滑阀剩余厚度不足( )时更换。(1.0分)

A. 18 mm

B. 16 mm

C. 12 mm

D. 10 mm

查看答案解析