【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
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相关试题
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
推荐试题
【判断题】
再生中继器可消除信道误码的影响。
A. 对
B. 错
【判断题】
在ADM设备中,可利用软件一次从高速信号中分插出2Mb/s支路信号。
A. 对
B. 错
【判断题】
在DWDM系统中,我们希望设备的色散代价越大越好。
A. 对
B. 错
【判断题】
在Gb接口上,GPRS信令和用户数据在同一个传输平台上发送,不要求为信令分配专用的物理资源。
A. 对
B. 错
【判断题】
在ISO的OSI模型中,表示层能实现数据压缩功能。
A. 对
B. 错
【判断题】
在MA5610上使用的单板ASPB和ASRB,可以在MA5616上使用
A. 对
B. 错
【判断题】
在OSPF协议中规定骨干区域不能配置成STUB 区域,虚连接不能穿过STUB 区域
A. 对
B. 错
【判断题】
在PDH中,允许各支路信号之间不完全同步。
A. 对
B. 错
【判断题】
在SDH网中传送定时时,在SDH网元之间采用STM-N接口。
A. 对
B. 错
【判断题】
在SDH网中传送定时时,在SSU和SDH网元之间采用2048kb/s或2048kHz接口,首选2048kb/s接口。()
A. 对
B. 错
【判断题】
在SDH系统中,专门有用于公务通信的字节。
A. 对
B. 错
【判断题】
在TCP/IP网络中,属于同一个子网络的主机的网络号相同
A. 对
B. 错
【判断题】
在WDM系统中,由于各信号是通过不同光波长携带的,所以彼此之间不会混淆。
A. 对
B. 错
【判断题】
在Windows中,PING命令的-n选项表示PING包的个数。
A. 对
B. 错
【判断题】
在WLAN之上采用VPN技术,可以进一步增强关键数据的安全性。
A. 对
B. 错
【判断题】
在半双工网络中,如果出现流量过大、网络拥塞时,使用发送PAUSE帧的方法来降低流量;而在全双工网络中则使用后退压力方法。
A. 对
B. 错
【判断题】
在处理网络故障时,如果因条件限制无法恢复全部业务,应遵循“语音业务优先,实时业务优先”的原则进行处理。
A. 对
B. 错
【判断题】
在创建BFD会话两端设备时,本地标识符和远端标识符需要分别Y应,即,本端的本地标识符与Y端的远端标识符相同,否则会话无法Y建立
A. 对
B. 错
【判断题】
在防静电工作区内,静电敏感器件应严格按防静电操作规范进行,为了提高生产效率,非静电敏感器件则不必按防静电操作规范进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
在分层结构中,底层使用高层提供的服务
A. 对
B. 错
【判断题】
在服务工作中不论遇到何种情况都不准顶撞、责备用户,不得Y用户流露出不满或不耐烦情绪,不得使用服务忌语;应忍耐克制,不与用户争辩。如发生服务现场不能解决的问题,应及时向主管负责人汇报,及时妥善处理
A. 对
B. 错
【判断题】
在各种类型的网络中以环形网可靠性最高,也因此环形网得到广泛应用。
A. 对
B. 错
【判断题】
在工作中不准接受客户的任何招待,不准利用工作之便索要或接受客户馈赠、报酬、回扣及各种名目的好处费。
A. 对
B. 错
【判断题】
在光纤通信系统中可以采用光的频分复用的方法来提高系统的传输容量。
A. 对
B. 错
【判断题】
在规模较大网络中,路由引入易引起路由环路问题,因此需要通过路由策略来实现路由环路避免。
A. 对
B. 错
【判断题】
在将低速支路信号复用成STM-N信号时经过2个步骤:映射、 复用。
A. 对
B. 错
【判断题】
在接入网中,如果全部由无源器件组成,不包括任何有源节点,则这种光接入网就是PON
A. 对
B. 错
【判断题】
在进行PON网络测试时,利用光纤识别器可以发现光纤故障所在。
A. 对
B. 错
【判断题】
在进行性能监视设置时,性能监视起始时间应设为与网元当前时间一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
在两纤双向复用段环中,最多可包括16个能参与复用段倒换的网元。
A. 对
B. 错
【判断题】
在配置任何防火墙功能之前,都必须配置安全区域,才能针Y安全区域或者安全域间配置防火墙功能
A. 对
B. 错
【判断题】
在设备接收端如果检测到J1字节失配,业务肯定会中断。
A. 对
B. 错
【判断题】
在实现两个都做了QINQ 端口若要能够互通,需要两个端口的内外层vlan一样。
A. 对
B. 错
【判断题】
在事故处理的过程中,维护人员可能要执行复位单板、重启系统等重大操作。为确保数据安全,在执行这些操作之前,维护人员应预先使用save命令将各种配置与业务数据保存到Flash中;保存成功后,使用config upload data命令将数据备份到TFTP加载目录下。
A. 对
B. 错
【判断题】
在数图的匹配规则中,x.F表示在按完任意长度任意位数后加拨#号键。
A. 对
B. 错
【判断题】
在数字通信中其可靠性指标是误码率和误比特率。
A. 对
B. 错
【判断题】
在双纤双向复用段保护环中,拔掉某站SCC 板,该站业务无法实现复用段保护
A. 对
B. 错
【判断题】
在下发GPON FTTB语音工单时,需要在ONU上完成相关的语音配置,包括语音端口的数据
A. 对
B. 错
【判断题】
在信道上传送数字信号的通信系统称为数字通信系统。
A. 对
B. 错
【判断题】
在星型拓扑结构中,单点故障不会影响全网
A. 对
B. 错