【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
推荐试题
【单选题】
在CIDS系统中顶端的数据总线有一处断线,则:___
A. 所有的DEU都中断信号
B. 只影响B类的DEU
C. 所有的A类DEU受影响
D. 在断点以后的A类DEU受影响
【单选题】
area呼叫面板ACP接入到:___
A. 直接到指令器
B. A类DEU
C. B类DEU
D. 不确定
【单选题】
正常工作时,指令器1由___供电.___
A. DCESSBUS
B. 勤务汇流条
C. 热电瓶汇流条
D. 不确定
【单选题】
如果DCESSBUS无电,则:___
A. 指令器1无电
B. 勤务汇流条给2部指令器供电
C. 2部指令器都无电
D. 不确定
【单选题】
如果指令器1自检失效,则:___
A. 指令器1转换到应急工作方式
B. 顶端数据总线关闭
C. 指令器2自动地接替工作
D. 不确定
【单选题】
CIDS系统中,代码开关位于:___
A. 在每一个DEU的前面板上
B. 在每一个DEU的安装架上
C. 在数据总线最后一个DEU的安装架上
D. 在数据总线最前一个DEU的安装架上
【单选题】
A类DEU连到:___
A. 顶端(topline)数据总线
B. 中(midline)数据总线
C. 一条ARINC429数据总线
D. 不确定
【单选题】
B类DEU连到:___
A. 顶端(topline)数据总线
B. 中(midline)数据总线
C. 一条ARINC429数据总线
D. 不确定
【单选题】
当FAP上出现CIDSCAUTION灯亮,可能是:___
A. 滑梯压力过低
B. 排放口加温失效
C. 应急灯光系在做测试
D. A和B都对
【单选题】
DEU何时进入应急方式?___
A. 当DCESSBUS无电时
B. 当DCSERVICEBUS无电时
C. 当HOTBATBUS无电时
D. 不确定
【单选题】
A型的DEU是否能安装到B型的安装架上?___
A. 能,因为安装架是相同的
B. 不能,因定位销不一样
C.
D.
【单选题】
当安装架拆换后:___
A. 需要重新设置代码开关
B. 不需要重新设置代码开关
C.
D.
【单选题】
当乘务员向旅客广播时,没有音乐输出,这是否正常?___
A. 正常
B. 不正常
C. 不确定
D.
【单选题】
何时PA会自动提高音量?___
A. 当发动机运转时
B. 当客舱空中失压时
C. 上述两项都对
D. 不确定
【单选题】
客舱广播时喇叭的信号来自:___
A. PA广播放大器
B. A类DEU
C. B类DEU
D. 不确定
【单选题】
当乘务员呼叫驾驶舱时:___
A. ACP面板上的MECH绿色灯亮
B. ACP面板上的ATT绿色灯亮
C. CALL面板上的相应按钮灯亮
D. 不确定
【单选题】
若驾驶员正在呼叫乘务员时,客舱能否呼叫驾驶舱?___
A. 可同时呼叫
B. 除应急呼叫外,不能
C.
D.
【单选题】
飞机上共有几个勤务内话站位?___
A. 6
B. 7
C. 8
D. 9
【单选题】
若驾驶舱顶板的勤务内话超控按钮放AUTO位,LGCIU无电,此时:___
A. 驾驶舱与客舱不能进行通讯
B. 驾驶舱与机外勤务站位不能通话
C. 驾驶舱与客舱\机外勤务站位均能通话
D. 不确定
【单选题】
当应急逃生信号发出后,在前乘务员面板上按下RESET按钮:___
A. 不起作用
B. 关断客舱内全部逃生警报
C. 关断客舱内前乘务员area逃生警报
D. 不确定
【单选题】
在客舱如何发出应急逃生警报?___
A. 在前乘务员面板上按下EVAC按钮
B. 在前乘务员面板上按下CMD按钮
C. 在前乘务员面板上按下RESET按钮
D. 在前乘务员面板或后乘务员面板上按下EVAC按钮
【单选题】
若指令器1在上电测试时出现故障,则:___
A. EWD上出现CIDS1黄色信息
B. 状态页面上出现CIDS1信息
C. FAP面板上CAUTION灯亮
D. 不确定
【单选题】
在地面,FAP面板上的CAUTION灯亮时:___
A. 可以复位
B. 不能复位
C.
D.
【单选题】
在启动电源车前,必须在驾驶舱检查:___
A. 电源控制面板35VU上各按钮开关的位置
B. 通风面板22VU上的各按钮开关的位置
C. 上述两项都对
D. 不需要检查
【单选题】
CIDS系统电路跳开关位于:___
A. 顶板49VU
B. 顶板49VU、右后121VU
C. 顶板49VU、右后121VU、客舱后过道2001VU上
D. 不确定
【单选题】
当将49VU、121VU上的指令器跳开关拔出后,在PTP上:___
A. 显示CIDSFAULT,CAUTION灯亮
B. 显示CIDSDEGRADATION,CAUTION灯亮
C. CAUTION灯不亮
D. 不确定
【单选题】
PES旅客娱乐系统播放的音乐如何送到旅客耳机?___
A. 通过指令器、DEU至耳机
B. 通过多路调制器MM、连接盒、PCU到耳机
C. 通过多路调制器MM、指令器、DEU、连接盒、PCU到耳机
D. 不确定
【单选题】
PES视频伴音信号如何送至客舱扬声器?___
A. 通过多路调制器MM、连接盒、PCU到扬声器
B. 通过多路调制器MM、指令器、DEU、连接盒、PCU到扬声器
C. 通过指令器、DEU至扬声器
D. 不确定
【单选题】
在PES系统中,旅客如何控制耳机的声音大小?___
A. 在前乘务员面板上控制
B. 在前乘务员面板和PCU上共同控制
C. 在PCU上控制
D. 不确定
【单选题】
MM多路调制器可提供:___
A. 音乐、视频伴音、预录通知广播
B. 只有音乐
C. 音乐、视频伴音
D. 不确定
【单选题】
PES视频系统BITE信号是如何传送的?___
A. 通过CIDS
B. 直接送到CFDIU
C. 无BITE信号
D. 不确定
【单选题】
飞机位置等飞行信息在视频娱乐系统上的显示是如何实现的?___
A. 导航信息通过VSCU到显示器上
B. 导航信息通过DIU、VSCU到显示器上
C. 导航信息通过RCU、DIU、VSCU到显示器上
D. 不确定
【单选题】
有乘务员反映当进行广播时,视频节目会暂停,这是:___
A. 正常现象
B. 故障
C.
D.
【单选题】
电视显示器在何种情况下会自动收上?___
A. 当无电源时
B. 当客舱快速失压时
C. A和B
D. 不确定
【单选题】
PES中的VSCU组件可提供:___
A. 可播放录像带或光碟
B. 整个视频系统的控制中心
C. 整个视频、音频娱乐系统的控制中心
D. 不确定
【单选题】
增强型CIDS系统的指令器与老式指令器:___
A. 可互换
B. 在功能上有差异,不能互换
C.
D.
【单选题】
新式指令器与老式指令器相比,新增加的功能有:___
A. 客舱布局编程
B. 烟雾探测功能
C. 排放系统控制功能
D. B和C都正确
【单选题】
增强型CIDS系统中,编程功能是如何实现的?___
A. 在PTP面板上进行
B. 在FAP上进行
C. 在MCDU上进行
D. 不能编程
【单选题】
增强型CIDS系统中,测试功能是如何实现的?___
A. 在PTP面板上进行
B. 在FAP或MCDU上进行
C. 只在MCDU上进行
D. 不确定
【单选题】
新式CIDS,指令器的软件数据库如何装载?___
A. 通过数据装载机
B. 通过MCDU
C. 通过FAP,在接通电源时装载
D. 不确定