【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
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相关试题
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
推荐试题
【多选题】
以下叙述正确的()。
A. 一般来说,信息化战争的发展将历经三个阶段
B. 军事斗争的需要是信息化战争形成的“催产剂”
C. 霸权主义引起的军备竞争,促进了信息化武器装备的发展
D. 不断更新的作战理念是信息化战争形成的先导
【多选题】
以下叙述正确的()。
A. 机械化战争是数量决定效能
B. 信息化战争是信息决定效能
C. 信息化战争的作战指挥控制是横向连接的树状结构
D. 机械化战争的作战指挥是扁平状的网络结构
【多选题】
以下叙述错误的()。
A. 1998年对南联盟的军事行动中,美军使用了多种信息化武器装备
B. 2000年对阿富汗的战争,美军基本实现了信息化作战
C. 1991年,美军发动了“海湾战争”,主战武器是信息化武器
D. 2003年,美军发动对伊拉克的战争,投入了90%的信息化武器
【多选题】
下列叙述正确的是()。
A. 今后若不幸发生新的世界大战,整个太空将成为一个广阔的战场
B. 在未来信息化战争中,远战将会取代近战,作为主要作战方式
C. 未来信息化战争是综合国力的对抗
D. 从信息化战争的发展趋势看,后勤保障将向“局部化”方向发展
【多选题】
随着科技的不断发展,武器装备的发展方向是()。
A. 大型化
B. 智能化
C. 自动化
D. 集约化
【多选题】
在科索沃战争中,已经显露了()等信息化战争的作战特点。
A. 防御作战总体化
B. 主战兵器机械化
C. 进攻作战网络化
D. 局部战争全局化
【多选题】
世界各国在加强军队指挥的自动化系统建设方面的行动有()。
A. 健全和完善自动化体系,实现全军统一的自动化指挥系统
B. 采用标准化计算机网络,提高各种指挥自动化系统的互通性和工作效率
C. 发展新一代通信卫星,建立新的通信系统
D. 研制神经网络计算机和光子计算机,提高自动化指挥系统的人工智能水平
【多选题】
有关信息化战争的概念,正确的是()。
A. 以系统集成和信息控制为主导
B. 发生在信息时代
C. 以信息为基础并以信息化武器为主要战争工具和作战手段
D. 在全维空间内通过精确打击实时控制信息攻防等方式进行的瘫痪和震慑作战的战争形态
【多选题】
信息化武器系统中武器的战斗效能有()。
A. 火力
B. 机动力
C. 突击力和防护力
D. 电子信息处理能力
【多选题】
从信息化武器系统的结构看,主要包括()。
A. 信息化智能弹药
B. 信息化作战平台
C. 数字化单兵作战系统
D. 综合军事信息系统
【多选题】
信息化战争与机械化战争在()方面存在较大差别。
A. 作战主导要素
B. 作战指挥控制
C. 作战总体效能
D. 作战监督部署
【多选题】
信息化武器装备引起了军队()的结构变化。
A. 组织结构
B. 人员数量
C. 人员性别比例
D. 人员素质
【多选题】
电子战争的内容()。
A. 电子侦察与反侦察
B. 电子干扰与反干扰
C. 电子摧毁与反摧毁
D. 电子辐射与反辐射
【多选题】
以下属于信息化战争中出现的新的作战方式的有()。
A. 运动战
B. 软杀战
C. 太空战
D. 心理战
【多选题】
信息化战争全面形成的标志是()。
A. 地面部队的数字化
B. 高技术局部战争的发生
C. 海湾战争的爆发
D. 作战行动方式的非线式一体化
【判断题】
当战争进入信息化时代后,信息化武器系统也必然成为战争新的主流器。()
A. 对
B. 错
【判断题】
以信息技术为代表的科学技术的发展是信息化战争形成的物质技术基础。()
A. 对
B. 错
【判断题】
武器装备的高技术化实质上就是信息化。()
A. 对
B. 错
【判断题】
战争除了在物质领域进行摧残与反摧残外,还在信息领域进行激励对抗。()
A. 对
B. 错
【判断题】
所谓信息化武器系统,是指在信息构成上大量应用先进的电子技术的武器系统。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争中军队建设从强调数量向注重质量转变。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争在战争目的的控制上目标为“不必打死它,只要打服它”。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争在作战范围的控制上,是根据自己的作战能力来确定交战范围。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争在投入兵力控制上,强调人多势众,注重合理运用。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争在由区域战场向全球战场延伸。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争在由空中战场向太空战场延伸。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争在由有形战场向无形战场延伸。()
A. 对
B. 错
【判断题】
军事对抗只有在信息化战争中是一种系统对抗。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争中整个作战体系的作战效能是各个作战体系效能的相加。()
A. 对
B. 错
【判断题】
“非致命战”“计算机病毒战”属于全新作战方式。()
A. 对
B. 错
【判断题】
军队指挥自动化系统的产生是计算机走上战场的标志。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争作为21世纪中的主要战争形态,不会改变战争的本质。()
A. 对
B. 错
【判断题】
信息化战争是核威慑下的高技术常规战争,意味着信息化战争就是核战争。()
A. 对
B. 错
【判断题】
机械化战争的作战指挥控制是扁平状的网络结构,这就使得指挥控制层次多,指挥效能
A. 对
B. 错
【判断题】
科索沃战争是世界战争史上的第一次“信息战争”。()
A. 对
B. 错
【判断题】
海湾战争中美军所确立的作战理论引起了战争形态的显著变化。()
A. 对
B. 错
【判断题】
地面部队数字化将改变传统力量的结构模式,引起作战方式的根本性变革。()
A. 对
B. 错
【判断题】
伊拉克战争是美国进行的一场信息化战争。()
A. 对
B. 错
【判断题】
在信息技术不断融入战争力量的过程中,几种传统战争力量间是平衡的,只是地面部队相对慢些。()
A. 对
B. 错
【判断题】
上下级平等机制不属于完善国防动员体制中的机制。()
A. 对
B. 错