【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
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相关试题
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
推荐试题
【多选题】
"由认领人提供失物名称、遗失地点、遗失时间,车站对照OA失物招领系统进行初步确认是否有认领人所提供的相符物品
A. 失物名称
B. 遗失地点
C. 遗失时间
D. 身份证"
【多选题】
"除现金交接、钱箱清点外,其他时间内车站票务室内所有现金只能存放在( )、锁闭的配票箱。
A. 保险柜
B. 待清点钱箱
C. 锁闭的补币箱
D. 锁闭的解行尾箱"
【多选题】
"现金可用( )加封,加封效果必须保证一经破封无法复原( )。
A. 封包
B. 信封
C. 钱袋
D. 砂纸"
【多选题】
"配票、结账、交接班双人监控:( ),原则上只进行监督,不干涉对方的操作。
A. 双人操作
B. 一人操作
C. 双人监控
D. 一人监控"
【多选题】
"车站AFC只允许当班值班站长、客运值班员或行车值班员及AFC维修人员在车站SC上进行操作或查询。
A. 当班值班站长
B. AFC维修人员
C. 客运值班员
D. 行车值班员"
【多选题】
"储值票符合以下条件的可判断为折损:( )。
A. 票面有孔、缺边、缺角
B. 票面有明显的人为涂写、划花、裂痕、腐蚀
C. 票面有裂痕或有明显的折叠、刻划、扭曲痕迹
D. 票卡无法分析"
【多选题】
"车站票务差错种类及内容:( )。
A. 误用他人员工号操作票务设备
B. 未按规定时间处理长、短款
C. 未按规定上交票卡
D. 未执行双人操作、双人确认有关规定"
【多选题】
"运营分公司职工符合相关规定,但是有下列情形之一的,不得认定为工伤或者视同工伤( )。
A. 故意犯罪的
B. 醉酒或者吸毒的
C. 自残或者自杀的
D. 以上均是"
【多选题】
"一般事故分为哪几类( )。
A. A类
B. B类
C. C类
D. D类
E. E类"
【多选题】
"一般事件分为哪几类( )。
A. A类
B. B类
C. C类
D. D类"
【多选题】
"乘客自验票进入闸机时起至出闸机时止,对运输期间发生的乘客人身伤害,地铁承担运输责任。包括但不限于以下情况( )。
A. 地铁设备设施损坏未及时修复且未设置警示、防护造成的
B. 地铁施工作业造成的
C. 列车紧急制动造成的
D. 地铁范围内的垂直电梯、自动扶梯突然停止运行或启动造成的"
【多选题】
"责任客运伤亡事故:是指合肥城市轨道交通运营范围内因( )造成的客运伤亡事故。
A. 设备故障
B. 乘客斗殴
C. 人员操作不当
D. 管理不善"
【多选题】
"客伤事故的善后处理基本原则( )。
A. 依法依规处理原则
B. 公平合理处理原则
C. 协商解决争议原则
D. 维护公司利益原则"
【多选题】
以下哪些情况属于《安全生产责任制》所称非正常运营状态是指因设备设施故障、人员操作不当等可控因素导致运营秩序破坏而转入的运营状态。
A. 信号设备故障、
B. 牵引供电故障
C. 列车故障
D. 突发火灾
【多选题】
"以下属于全体员工基本安全职责的是( )。
A. 安全生产,人人有责,分公司每个员工都应在自己的岗位上,认真履行各自的安全职责,对本岗位的安全生产负直接责任。
B. 熟知本岗位工作环境、安全防护要求及隐患防护措施,确保自身安全。
C. 严格遵守本岗位的安全生产操作规程,严格遵守劳动、操作、施工和工作纪律。
D. 发现违章作业行为时有责任和义务及时制止并纠正。"
【多选题】
"员工的消防安全职责包括( )。
A. 严格执行消防安全制度和操作规程
B. 参加消防安全培训及灭火和应急疏散演练
C. 熟知本岗位火灾危险性和消防常识
D. 发生火灾时及时引导乘客安全疏散"
【多选题】
"凡引发火灾和影响灭火的( )都会成为火灾隐患。
A. 环境的不良好状况
B. 人的不安全行为
C. 管理上的缺陷
D. 物的不安全状态"
【多选题】
"二级动火的范围包括( )。
A. OCC大厅
B. 车控室
C. 信号楼
D. 运用库"
【多选题】
"追究责任必须依法进行。国家的有关安全生产的( )是依法追究的依据。
A. 行政法规
B. 地方性法规
C. 规章
D. 分公司的规章制度"
【多选题】
"运营分公司安全检查包括( )和专项安全检查等四类。
A. 日常安全检查
B. 月/季度安全检查
C. 消防安全检查
D. 重大节假日节前安全检查"
【多选题】
"两纪一化是指( )。
A. 劳动纪律
B. 作业纪律
C. 作业标准化
D. 培训纪律"
【多选题】
"员工基本安全生产制度和作业纪律三懂三会包括( )。
A. 懂劳动防护用品功能、会佩戴
B. 懂设备结构、会使用
C. 懂设备性能、会维修
D. 懂设备原理、会排除故障"
【多选题】
"以下属于特别重大火灾的是( )。
A. 造成30人以上死亡
B. 100人以上重伤
C. 1亿元以上直接财产损失的火灾
D. 造成3人以上10人以下死亡"
【多选题】
"以下属于较大事故的是( )。
A. 人员死亡3人以上10人以下
B. 人员重伤10人以上50人以下
C. 直接经济损失1000万元以上5000万元以下
D. 连续中断正线行车6小时以上24小时以下"
【多选题】
"以下属于特别重大事故的是( )。
A. 人员死亡30人以上
B. 人员重伤100人以上
C. 直接经济损失1亿元以上
D. 连续中断正线行车24小时以上"
【多选题】
"运营事故(事件)按照事故的性质、损失及对运营造成的影响,分为特别重大事故、( )。
A. 重大事故
B. 较大事故
C. 一般事故
D. 一般事件"
【多选题】
"运营事故(事件)造成下列后果之一的为重大事故( )。
A. 人员死亡10人以上30人以下
B. 人员重伤50人以上100人以下
C. 直接经济损失5000万元以上1亿元以下
D. 连续中断正线行车48小时以上"
【多选题】
"站务中心对于车站备用金的管理职责包含( )。
A. 负责车站备用金的申请、配发、使用、管理。
B. 负责监督各车站备用金的使用情况,组织车站进行备用金盘点工作。
C. 负责对车站备用金管理情况、相关台账和原始记录进行指导和检查。
D. 负责车站备用金使用情况的检查。"
【多选题】
纸票发售时须加( )、( ),限在日期章当日及( )进站有效,一经售出概不退换
A. 当日日期章
B. 车站名章
C. 票务专用章
D. 售卖站
【多选题】
"车站补短款时不需单独填写现金解款单,在当日客运营收日报备注栏注明( )、( )、( ),随当日票款收入一并解行。
A. 所补短款日期
B. 短款金额
C. 短款车站
D. 短款人姓名与工号"
【多选题】
"外部单位,是指为合肥轨道交通服务的( )、保安公司、保洁公司等轨道公司以外的单位。
A. 委外维保单位
B. 设备质保厂家
C. 临管单位
D. 轨道公安"
【多选题】
"营销类票卡指除乘车功能以外,还具有( )等附加功能的票卡。
A. 退票
B. 纪念
C. 增值
D. 以上均是"
【多选题】
"车站备用金主要根据( )等计算配发。
A. 各车站客流量情况
B. TVM数量及每日合理补币金额
C. 配给客服中心岗所需金额
D. 客服中心数量"
【多选题】
"各( )因工作调动或其他原因离开本岗位时,应及时进行备用金交接,交接时填写《车站备用金交接记录表》,交接双方、当班( )、( )均签字确认,同时在系统上办理交接,报财务处备案。
A. 中心站站长
B. 自然站站长
C. 客运值班员
D. 值班站长"
【多选题】
"公务票使用过程中有以下行为的,均属违规行为( )。
A. 将公务票转借、转赠、转让他人使用
B. 利用公务票带人进出轨道交通付费区
C. 利用公务票协助他人逃票
D. 恶意损坏公务票"
【多选题】
"节假日增配、与银行或外部单位兑换硬币数量较大时,车站无法在( )之内清点完毕,须在“备注”栏注明《零辅币兑换清单》的单号、已清点金额、未清点金额,清点期限原则上不超过( )。
A. 12小时
B. 24小时
C. 两天
D. 三天"
【多选题】
"每月( )需对备用金进行一次盘点,根据盘点情况填写于《备用金使用记录本》(附件D),当班值班站长、客运值班员签字确认,( )于月底前做好复核并签名确认。
A. 25日
B. 26日
C. 中心站长
D. 自然站站长"
【多选题】
"车站备用金主要用于( )。
A. TVM补币
B. 客服中心站上岗配发
C. 车站解行
D. 乘客兑零备用"
【多选题】
"线路开通前,( )根据预测客流量填写《备用金申请表》( )提报各车站备用金配备需求,经财务处审核,分公司领导批准后,由财务处统一配发至车站。
A. 客运处
B. 车站
C. 《备用金申请明细表》
D. 《现金收入报表》"
【多选题】
"行车值班员负责保管以下哪些票务钥匙各一把?
A. 纸币找零钱箱钥匙
B. TVM门钥匙
C. 硬币补币箱钥匙
D. AGM门钥匙"