【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
推荐试题
【单选题】
公司“四零一无”职业健康安全管理目标是___
A. 零隐患、零违章、零事故、零伤亡、无危险源
B. 员工操作零违章、工序质量零缺陷、产品运行零故障、客户零投诉、企业形象与实物无损失
C. 零隐患、零违章、零事故、零伤亡、无新增职业病
D. 零隐患、零违章、零事故、零伤亡、无财产损失
【单选题】
___是一项最基本的安全生产制度,是各级安全生产规章制度的核心。
A. 安全生产标准化
B. 安全生产责任制
C. 安全管理体系
D. 安全检查制度
【单选题】
“大安全”主要包括___五个安全。
A. 现场安全、设备安全、员工安全、产品安全、用户安全
B. 现场安全、设备安全、员工安全、产品安全、财产安全
C. 生产安全、设备安全、员工安全、产品安全、用户安全
D. 生产安全、设备安全、经营安全、产品安全、用户安全
【单选题】
反“三违”是为了防范事故的发生而采取的重要措施。“三违”是指___
A. 违章指挥、违章操作、违反法律法规
B. 违反工艺文件、违反质量标准、违反操作规程
C. 违章指挥、违章操作、违反作业流程
D. 违章指挥、违章作业、违反劳动纪律
【单选题】
“大安全”文化主题口号是___
A. 大安全观立于心 四零一无践于行
B. 绿色装备引领大安全 四零一无同行新智造
C. 创造安全健康作业条件 实现优质安全文明生产
D. 夯实基础管理 打造大安全型企业
【单选题】
安全标志分为___四类。
A. 禁止、警告、命令、提示
B. 禁止、警告、指示、提醒
C. 禁止、警告、指令、提示
D. 禁止、命令、指令、提示
【单选题】
安全色分为“红、黄、蓝、绿”四种颜色,其中___表示传递禁止、停止、危险或提示消防防备、设施的信息,( )表示传递注意、警告的信息,( )表示传递必须遵守规定的指令性信息,( )表示传递安全的提示性信息。
A. 黄色 红色 蓝色 绿色
B. 红色 黄色 蓝色 绿色
C. 红色 黄色 绿色 蓝色
D. 红色 蓝色 黄色 绿色
【单选题】
未经___的从业人员,不得上岗作业。
A. 技能考试合格
B. 安全生产教育
C. 取得安全资格证
【单选题】
发生安全生产事故后,正确的做法是___。
A. 抢救伤员,保护事故现场,迅速报告上报
B. 抢救伤员,保护公司财产,迅速报告上报
C. 逃离现场
D. 不顾危险,抢救伤员和保护公司财产
【单选题】
公司现有的危险废弃物不包括:___
A. 家用一次性干电池
B. 含油废棉纱和抹布
C. 废过滤棉和废活性炭
【单选题】
公司内中心路机动车辆限速每小时为___公里。
A. 30
B. 20
C. 40
D. 35
【单选题】
为了不影响铁路安全行车,铁路线距离铁路轨道两边___米范围内不得堆放物品,停放车辆等。
A. 1.8
B. 1.5
C. 2
D. 1
【单选题】
下面___火灾用水扑救会使火势扩大。
A. 油类
B. 森林
C. 家具
【单选题】
火灾是指___失去控制的燃烧。
A. 时间上
B. 空间上
C. A和B
【单选题】
火灾初起阶段是扑救火灾___的阶段。
A. 最不利
B. 最有利
C. 较不利
【单选题】
动火作业时,氧气瓶应距离火源至少___米。
A. 5
B. 10
C. 15
【单选题】
___是造成火灾中人员伤亡的主要因素。
A. 高温
B. 恐惧
C. 烟气
【单选题】
用灭火器进行灭火的最佳位置是___
A. 下风位置
B. 上风或侧风位置
C. 离起火点10米以上的位置
【单选题】
以下不属于本质安全理念应用的是___。
A. 使用安全电压
B. 设置安全联锁
C. 设置警示标识
D. 安装隔离网
【单选题】
根据事故轨迹交叉理论,一般情况下,吊物伤人至少具备___两大条件。
A. 钢丝绳拉断和违章操作
B. 吊钩脱落和违章操作
C. 绑扎不牢和违章操作
D. 吊物坠落和人在吊物坠落范围内
【单选题】
一般生产经营单位新上岗的从业人员,岗前培训时间不得少于___学时。
A. 16
B. 24
C. 32
D. 36
【单选题】
发生轻伤事故,负伤人员或最先发现的人员要立即直接或逐级报告单位领导及安全环境与生产保卫部,安全管理人员于___小时内填写《湖南省工伤事故备案表》,经审批后,与医生诊断证明一并存档。
A. 24
B. 36
C. 48
D. 74
【单选题】
作业现场的气瓶,同一地点放置数量不应超过___瓶;若超过( )瓶,但不超过( )瓶时,应有防火防爆措施;超过( )瓶以上时,必须设置二级瓶库。
A. 10 10 20 20
B. 5 5 15 15
C. 5 5 20 20
D. 10 10 15 15
【单选题】
PE线必须采用___线。
A. 黄色
B. 绿色
C. 红色
D. 黄绿色
【单选题】
行灯电压不得超过___V,在特别潮湿场所或导电良好的地面上,若工作地点狭窄(如锅炉内、金属容器内),行动不便,行灯电压不得超过( )V。
A. 36 18
B. 36 12
C. 24 12
D. 24 18
【单选题】
电气施工必须坚持在动力配电箱分闸后,悬挂___牌后方可进行。
A. 注意安全
B. 设备维修
C. 有人作业、禁止合闸
D. 禁止进入
【单选题】
发生重伤或死亡事故,单位领导及安全环境与生产保卫部要___报告公司主要负责人,同时( )将事故概况上报地方政府安全生产行政主管部门、同级总工会、行业主管部门。
A. 立即 立即
B. 1小时内 立即
C. 立即 1小时内
D. 1小时内 1小时内
【单选题】
《生产安全事故报告和调查处理条例》根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失,将生产安全事故分为___四个等级。
A. 特别重大事故、特大事故、较大事故和一般事故
B. 死亡事故、重伤事故、轻伤事故和轻微伤事故
C. 特大事故、较大事故、一般事故和轻微事故
D. 特别重大事故、重大事故、较大事故和一般事故
【单选题】
以下不属于天车安全附属装置的是___。
A. 超载限制器
B. 上、下卷扬限制器
C. 大、小车行程限位器
D. 限载牌
【单选题】
在平台、通道或工作面上可能使用工具、机器部件或物品场合,应在所有敞开边缘设置___。
A. 带踢脚板的防护栏杆
B. 防护栏杆
C. 踢脚板
D. 围挡
【单选题】
___是一项最基本的安全生产制度,是各级安全生产规章制度的核心。
A. 安全生产标准化
B. 安全生产责任制
C. 安全管理体系
D. 安全检查制度
【单选题】
三级安全教育是指___安全教育。
A. 公司级、事业部(车间级)、班组级安全教育
B. 国家级、省级、市级
C. 中车级、公司级、部门级
D. 厂级、分厂级、车间级
【单选题】
特种作业人员证书每___年复审一次,连续从事10年以上,每6年复审一次,特种设备操作人员证书每( )年复审一次。
A. 3 4
B. 3 5
C. 4 4
D. 4 5
【单选题】
在人机系统中,人始终起着核心作用。解决人机系统安全问题的根本途径是:实现生产过程___和( )。
A. 机械化 自动化
B. 机械化 智能化
C. 机电一体化 自动化
D. 机械化 电气化
【单选题】
工件、物料摆放不得超高,在垛底与垛高之比为( )的前提下,垛高不超过___m。
A. 1:2 1.5
B. 1:2 2
C. 2:1 1.5
D. 2:1 2
【单选题】
以下哪项行为是正确的___。
A. 拒绝违章指挥和强令冒险作业
B. 隐瞒从业人员劳动安全、防止职业危害的事项
C. 强令他人违章、冒险作业
D. 迟报、漏报、谎报、瞒报生产安全事故
【单选题】
精益安全工位是指在工位建立的基础上,将___、管理标准、( )通过各类目视化文件落实到工位,同时,明确各级管理者及员工的( )、管控范围、管控流程,实现现场安全管理常态化。
A. 安全技术 作业规范 管理权限
B. 作业标准 作业规范 管理职责
C. 安全技术 作业规程 管理权限
D. 安全技术 作业规范 管理职责
【单选题】
公司的环境保护方针是:___
A. 建设环境良好企业,提供节能环保交通装备,追求人与自然和谐统一
B. 建设环境友好企业,提供绿色交通装备,追求人与自然和谐统一
C. 建设环境良好企业,提供绿色交通装备,追求人与自然和谐统一
【单选题】
危险源主要来源于人的不安全行为、物的不安全状态、___缺陷和管理缺陷。
A. 制度
B. 作业环境
C. 体系
【单选题】
中车安全生产十二条禁令中禁止的六个作业指的是:___
A. 严禁违章指挥和强令他人冒险作业、严禁无证从事特种(设备)作业、严禁接触网下登顶作业、严禁未经许可进入有限空间作业、严禁不系安全带进行高处作业和严禁酒后上岗作业
B. 严禁违章指挥和强令他人冒险作业、严禁无证从事特种(设备)作业、严禁接触网下私自登顶作业、严禁进入有限空间作业、严禁不系安全带进行高处作业和严禁酒后上岗作业
C. 严禁违章指挥和强令他人冒险作业、严禁无证从事特种(设备)作业、严禁接触网下私自登顶作业、严禁未经许可进入有限空间作业、严禁不系安全带进行高处作业和严禁酒后上岗作业