【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
推荐试题
【判断题】
护套线线路特点是电路容量大
A. 对
B. 错
【判断题】
起重时,如需多人绑挂时,应由一人负责指挥
A. 对
B. 错
【判断题】
使用钳形电流表时,应戴绝缘手套,穿绝缘鞋。观测表针时,要特别注意人体、头部与带电部分保持足够的安全距离
A. 对
B. 错
【判断题】
在R-L-C并联电路中,当感抗等于容抗时,电路处于谐振状态,电路呈电阻性
A. 对
B. 错
【判断题】
钳形电流表钳形铁心不要靠近变压器和电动机的外壳以及其他带电部分,以免受到外界磁场的影响
A. 对
B. 错
【判断题】
应有专人负责配电设备信息录入及更新工作,要确保信息录入的及时性、准确性和完整性
A. 对
B. 错
【判断题】
电气火灾和爆炸,是指由于电气方面的原因而引起的火灾和爆炸
A. 对
B. 错
【判断题】
将电容器接在交流电源上,并略去电容器中的电阻,这一电路叫做纯电容电路
A. 对
B. 错
【判断题】
大工业用户的生产照明用电应执行大工业电价
A. 对
B. 错
【判断题】
10kV配电线路以变电所的母线为单位设置电压监测点
A. 对
B. 错
【判断题】
人们常用“负载大小”来指负载电功率大小,在电压一定的情况下,负载大小是指通过负载的电流的大小
A. 对
B. 错
【判断题】
万用表在接入电路进行测量前,需先检查转换开关是否在所测档位上
A. 对
B. 错
【判断题】
100kVA及以下的非工业用户不实行《功率因数调整电费办法》
A. 对
B. 错
【判断题】
塑料电缆和橡皮电缆绝缘较好,存放保管时可不密封端口
A. 对
B. 错
【判断题】
兆欧表有“线”(L)、“地”(E)和“屏”(G)三个接线柱,进行一般测量时,只要把被测绝缘电阻接在“L”和“E”之间即可
A. 对
B. 错
【判断题】
商业、非居民照明及动力用电实行《功率因数调整电费办法》
A. 对
B. 错
【判断题】
坚持“先外后内”的原则,当有客户办理业务时,应办完手中的工作,马上接待客户
A. 对
B. 错
【判断题】
绝缘手套进行外观检查时如发现穿孔或漏气、损坏应停止使用
A. 对
B. 错
【判断题】
10kV杆上避雷器接地引线就与设备外壳连接,不能迂回盘绕,应短而直
A. 对
B. 错
【判断题】
6kV及以上的电缆一般都有导体屏蔽层和绝缘屏蔽层
A. 对
B. 错
【判断题】
在对称三相电路中,负载作三角形连接时,线电流是相电流的3倍,线电流的相位滞后相应的相电流30°
A. 对
B. 错
【判断题】
在R—L串联电路中,总电压超前总电流的相位角就是阻抗角,也就是功率因数角
A. 对
B. 错
【判断题】
10kV电力变压器过负荷保护动作后,发出警报信号,不作用于跳闸
A. 对
B. 错
【判断题】
断路器设备线夹选择时应与导线相匹配,确保连接紧密、可靠
A. 对
B. 错
【判断题】
电能表的型号是用字母和数字的排列来表示的。一般由类别代号、组别代号、用途代号、设计序号组成
A. 对
B. 错
【判断题】
《农村供电营业规范化服务窗口标准》要求:居民办理交费业务的高峰期要适当增设收费窗口,缩短收费时间
A. 对
B. 错
【判断题】
悬式绝缘子多组成绝缘子串,用于10kV及以上的线路
A. 对
B. 错
【判断题】
收费形式只有走收和储蓄两种
A. 对
B. 错
【判断题】
在低电价线路上接高电价设备,应补交的差额电费,时间难以确定按6个月计算
A. 对
B. 错
【判断题】
距接地体越远,接地电流通过此处产生的电压降就越小,电位就越低
A. 对
B. 错
【判断题】
常用单相电能表接线盒内有四个接线端,自左向右按“1”、“2”、“3”、“4”编号。接线方法为“1”接火线进线、“2”接零线进线,“3”接火线出线,“4”接零线出线
A. 对
B. 错
【判断题】
三相电动机在起动时,其定子绕组接成三角形,正常运行时改接成星形,电动机的这种起动方法称为星三角起动法
A. 对
B. 错
【判断题】
收费的桥梁收费站、公厕设施用电按商业电价计费
A. 对
B. 错
【单选题】
接地装置的接地电阻一般【】年测量一次。___
A. 每季
B. 每半年
C. 1~3年
D. 3~5年
【单选题】
架空低压配电线路的导线在绝缘子上的固定,普遍采用【】法。___
A. 金具连接
B. 螺栓压紧
C. 绑线缠绕
D. 线夹连接
【单选题】
在绑扎铝导线时,应在导线与绝缘子接触处缠绕【】。___
A. 铝包带
B. 黑胶布
C. 绝缘胶布
D. 黄蜡带
【单选题】
坐收是指供电企业设立的营业站或收费站【】收费,即坐在柜台里收费。___
A. 固定值班
B. 银行代收
C. 电费储蓄
D. 托收
【单选题】
当年电费回收率的计算公式是【】。___
A. (实收电费/应收电费)×100%
B. (未收电费/应收电费)×100%
C. (未收电费/实收电费)×100%
D. 实收电费/应收电费
【单选题】
《居民用户家用电器损坏处理办法》规定,不属于责任损坏或未损坏的元件,受害居民用户也要求更换时,所发生的元件购置费与修理费由【】负担。___
A. 居民用户
B. 提出要求者
C. 受害居民
D. 供电企业
【单选题】
用电设备保护接地装置,接地电阻值一般不应大于【】Ω。___
A. 3
B. 4
C. 7
D. 10