【判断题】
医疗器械再评价,是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
推荐试题
【单选题】
依据《中央企业安全生产禁令》,严禁使用___、无安全保障的特种设备。
A. 未经检验合格
B. 无产品质量合格证明
C. 无安全警示标志及其说明
【单选题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,敷设在地面上的施工用电线路应采用___,交通车辆通行路面上的电缆应设有防碾压的措施。
A. 绝缘电缆
B. 外壳磨损不严重的导线
C. 普通导线
D. 普通接地线
【单选题】
依据《中华人民共和国消防法》,___都有维护消防安全、保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务。任何单位和成年人都有参加有组织的灭火工作的义务。
A. 所有公民
B. 企事业单位
C. 任何单位和个人
【单选题】
依据《中华人民共和国安全生产法》,国家实行生产安全事故责任追究制度,依照本法和有关法律、法规的规定,追究生产安全事故责任人员的___。
A. 刑事责任
B. 法律责任
C. 行政责任
D. 事故责任
【单选题】
依据《中国南方电网有限责任公司安全生产禁令》,严禁___、实际技能考核合格上岗作业。
A. 未经培训
B. 未经考试合格
C. 未按规定持证
D. 未经安全规程考试
【单选题】
依据《中华人民共和国安全生产法》,从业人员有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告;有权拒绝___和强令冒险作业。
A. 违章作业
B. 违章指挥
C. 违反劳动纪律
D. 违反劳动法
【单选题】
依据《中央企业安全生产禁令》,严禁未经___并考试合格的人员上岗作业。
A. 安全培训教育
B. 技术培训
C. 管理培训
D. 操作培训
【单选题】
依据《中华人民共和国消防法》,禁止在具有火灾、爆炸危险的场所吸烟、使用明火。因施工等特殊情况需要使用明火作业的,应当按照规定事先办理审批手续,采取相应的消防安全措施;作业人员应当遵守___安全规定。
A. 消防
B. 电力
C. 交通
D. 建筑
【单选题】
依据《中华人民共和国消防法》,消防工作贯彻___的方针,按照政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与的原则,实行消防安全责任制,建立健全社会化的消防工作网络。
A. 以防为主,防消结合
B. 预防为主,防消结合
C. 专门机关与群众相结合
D. 以防为主,以消为辅
【单选题】
依据《中华人民共和国安全生产法》,从业人员发现直接危及人身安全的紧急情况时,___停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离作业场所。
A. 无权
B. 不得
C. 有权
D. 不能
【单选题】
依据《中央企业安全生产禁令》,严禁不具备相应资格的人员从事___。
A. 高空作业
B. 高温作业
C. 特种作业
【单选题】
依据《中华人民共和国安全生产法》,从业人员应当接受安全生产教育和培训,掌握本职工作所需的安全生产知识,提高安全生产技能,增强事故预防和___处置能力。
A. 应急
B. 事故
C. 操作
D. 综合
【单选题】
依据《中华人民共和国安全生产法》,生产经营单位应当对从业人员进行___教育和培训。
A. 安全生产
B. 操作技能
C. 事故应急处理措施
D. 权利和义务
【多选题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力事故事件调查规程》,事故事件调查处理主要包括以下哪些工作:全面收集相关证据,___,形成事故事件调查报告,落实责任追究,开展宣传教育等。。
A. 查明事故事件原因
B. 查找暴露问题
C. 分清事故事件责任
D. 提出处理建议
E. 制定预防措施
【多选题】
驾驶汽车行车中怎样选择超车路段? ___
A. 视线良好
B. 对面无来车
C. 道路宽直
D. 路面无障碍物
【多选题】
依据《云南电网有限责任公司安全监督管理办法》,安全风险分层指按照___层级对风险进行管控。
A. 公司
B. 地市级单位
C. 所队(分局)
D. 班组
【多选题】
依据《云南电网有限责任公司安全监督管理办法》,安全检查分为___三类。
A. 专项巡查
B. 例行检查
C. 专项检查
D. 安全督查
【多选题】
依据《道路交通安全法》,当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:___。
A. 到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款
B. 申请人民法院强制执行
C. 收缴当事人的机动车
【多选题】
依据《中央企业安全生产禁令》,严禁___组织生产。
A. 超能力
B. 超强度
C. 超工期
D. 超定员
【多选题】
依据《云南电网有限责任公司安全监督管理办法》,现场检查发现的各类违章现象必须立即制止和纠正,现场暂不能整改的,应向受检单位(部门)反馈检查情况,监督其制定整改计划并报送检查组织部门。检查发现的问题由各责任单位(部门)负责按照“五落实”的原则进行整改并定期报送检查组织部门备案。“五落实”是指落实___。
A. 整改措施
B. 资金物资
C. 责任部门和人员
D. 完成期限
E. 控制措施
F. 应急预案
【多选题】
有效预防机动车发生制动失效的措施是___?
A. 行车前检查制动液是否有滴漏
B. 定期维护制动系统
C. 行车前检查制动踏板的自由行程
D. 正确使用制动,防止热衰退
【多选题】
驾驶汽车在道路上临时停车怎样选择停车路段和地点?___
A. 不妨碍交通
B. 路面平坦坚实
C. 无禁止停车标志
D. 可以随意停放
【多选题】
依据《云南电网有限责任公司安全监督管理办法》,各单位生产所队(分局)是各自职责范围内安全监督管理工作的实施主体,负责按照上级安全管理要求,根据本单位安全监督管理机制,结合自身实际开展安全监督管理工作,确保安全风险“___”。
A. 可控
B. 可行
C. 可调
D. 在控
E. 在查
【多选题】
依据《道路交通安全法》,对道路交通安全违法行为的处罚种类包括:___。
A. 警告
B. 罚款
C. 暂扣机动车驾驶证
D. 吊销机动车驾驶证
E. 拘留
【多选题】
依据《中国南方电网有限责任公司安全生产禁令》,严禁___、(B )、( C )和调度纪律。
A. 违章指挥
B. 违章作业
C. 违反劳动纪律
D. 违反政治纪律
【多选题】
依据《中国南方电网有限责任公司安全生产令》,按定员配备生产人员,严禁___、( B )、( C)的人员从事作业。
A. 未经培训
B. 未经考试合格
C. 未按规定持证
D. 未进行注册
E. 未经体检
【多选题】
依据《中央企业安全生产禁令》,严禁___。
A. 违章指挥
B. 违章作业
C. 违反政治纪律
D. 违反劳动纪律
【多选题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,工作现场,工作负责人安排作业人员使用已损坏的安全带或安排冒险作业此时作业人员应该怎么办才是正确的:___
A. 拒绝违章作业,拒绝强令冒险作业
B. 任何现场的员工都可以制止违章行为
C. 听工作负责人的安排
D. 有权停止作业或采取可行的应急措施后撤离作业场所,并立即报告。
【多选题】
依据《中华人民共和国安全生产法》,安全生产工作应当以人为本,坚持安全发展,坚持___的方针。
A. 安全第一
B. 预防为主
C. 综合治理
D. 平安健康
【多选题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,作业人员应接受相应的___,经考试合格上岗。
A. 安全生产教育
B. 岗位技能培训
C. 财务知识教育
D. 驾驶技能培训
【多选题】
依据《中国南方电网有限责任公司安全生产令》,加强作业过程安全管控,严禁___、( C )和(D ),杜绝人身死亡事故。
A. 无票工作
B. 违章指挥
C. 违章作业
D. 违反劳动纪律
【多选题】
依据《中央企业安全生产禁令》,严禁___生产安全事故。
A. 迟报
B. 漏报
C. 谎报
D. 瞒报
E. 越级上报
【判断题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,不应采用缠绕的方法进行接地或短路。接地线应使用专用的线夹固定在导体上
A. 对
B. 错
【判断题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,起重作业时,作业人员可以利用吊钩来上升或下降
A. 对
B. 错
【判断题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,单人操作时,可以进行登高或登杆操作
A. 对
B. 错
【判断题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,起重作业使用开门滑车时,应将开门勾环扣紧,防止绳索自动跑出
A. 对
B. 错
【判断题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,在封闭压力钢管、蜗壳、尾水管人孔前,检修工作负责人应先检查里面确无人员和物件遗留在内。在封闭蜗壳人孔时还需再进行一次检查后,立即封闭
A. 对
B. 错
【判断题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,工作票面上,在某设备左侧装设一组三项短路接地线,到现场才发现,左侧装会影响工作。工作负责人随即让装设在右侧
A. 对
B. 错
【判断题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,登杆塔、台架作业时,应核对线路名称、杆塔号及位置
A. 对
B. 错
【判断题】
依据《中国南方电网有限责任公司电力安全工作规程》,换流站内换流变压器高压试验前,应通知阀厅内换流变压器套管侧试验无关人员撤离,并派专人监护
A. 对
B. 错