【判断题】
医疗器械再评价,是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
推荐试题
【判断题】
《党章》规定,预备党员的权利和义务同正式党员一样
A. 对
B. 错
【判断题】
《党章》规定,凡属重大问题,党的各级委员会都要按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则,由党的委员会集体讨论,作出决定
A. 对
B. 错
【判断题】
《党章》规定发展党员,必须把政治标准放在首位,经过党的支部,坚持择优吸收的原则
A. 对
B. 错
【判断题】
《党章》规定,党的最高理想和最终目标是实现中华民族的伟大复兴
A. 对
B. 错
【判断题】
《党章》规定,党必须在党章和法律范围内活动
A. 对
B. 错
【判断题】
《党章》规定,党组织对党员做出处分决定所依据的事实材料和处分决定可以同本人见面
A. 对
B. 错
【判断题】
监察委员会依照法律规定独立行使监察权,不受行政机关、社会团体和个人的干涉
A. 对
B. 错
【判断题】
中华人民共和国国家监察委员会是最高检察机关
A. 对
B. 错
【判断题】
国家监察委员会由国务院设立产生,负责全国监察工作
A. 对
B. 错
【判断题】
各级监察委员会可以向本级中国共产党机关、国家机关、法律法规授权或者委托管理公共事务的组织和单位以及所管辖的行政区域、所有企业等派驻或者派出监察机构、监察专员
A. 对
B. 错
【判断题】
监察机构、监察专员对派驻或者派出它的上级党委委负责
A. 对
B. 错
【判断题】
共产党人的斗争是有方向、有立场、有原则的,大方向就是坚持中国共产党领导和我国社会主义制度不动摇
A. 对
B. 错
【判断题】
党纪处分条例适用于违犯党纪应当受到党纪责任追究的党员,不适用于党组织
A. 对
B. 错
【判断题】
巡视工作要着力发现落实党的路线方针政策和党中央重大决策部署方面存在的责任问题、腐败问题、作风问题,违反党的“六项纪律”、搞“七个有之”等问题
A. 对
B. 错
【多选题】
《中国共产党纪律处分条例》规定,党组织和党员 ___, 依照规定应当给予纪律处理或者处分的,都必须受到追究。
A. 违反党章和其他党内法规
B. 违反国家法律法规
C. 违反党和国家政策
D. 违反社会主义道德
E. 危害党、国家和人民利益的行为
【多选题】
对党组织和党员违犯党纪的行为,应当以事实为依据,以___为准绳,准确认定违纪性质,区别不同情况,恰当予以处理。
A. 党章
B. 其他党内法规
C. 国家法律法规
D. 社会道德
【多选题】
对于违犯党的纪律的党组织,上级党组织应当责令其作出检查或者进行通报批评。对于严重违犯党的纪律、本身又不能纠正的党组织,上一级党的委员会在查明核实后,根据情节严重的程度,可以予以___。
A. 改组
B. 解散
C. 重组
D. 遣散
【多选题】
党员受留党察看处分期间,没有___。
A. 表决权
B. 选举权
C. 被选举权
D. 发言权
【多选题】
处理违犯党纪的党组织和党员,应当实行惩戒与教育相结合,做到宽严相济运用监督执纪“四种形态”___。
A. 经常开展批评和自我批评、约谈函询,让“红红脸、出出汗”成为常态
B. 党纪轻处分、组织调整成为违纪处理的大多数
C. 党纪重处分、重大职务调整的成为少数
D. 严重违纪涉嫌违法立案审查的成为极少数
【多选题】
依照《中国共产党纪律处分条例》规定,对于违纪行为所获得的 ___、奖励、资格等其他利益,应当由承办案件的纪检机关或者由其上级纪检机关建议有关组织、部门、单位按照规定予以纠正。
A. 职务
B. 职称
C. 学历
D. 学位
【多选题】
在考试、录取工作中,有___等违反有关规定行为的,给予警告或者严重警告处分;情节较重的,给予撤销党内职务或者留党察看处分;情节严重的,给予开除党籍处分。
A. 泄露试题
B. 考场舞弊
C. 涂改考卷
D. 违规录取
【多选题】
党员犯罪,有下列情形之一的,应当给予开除党籍处分。___
A. 因故意犯罪被依法判处刑法规定的主刑(含宣告缓刑)的
B. 受到行政执法机关处罚的
C. 被单处或者附加剥夺政治权利的
D. 因过失犯罪,被依法判处三年以上(不含三年)有期徒刑的
【多选题】
《中国共产党纪律处分条例》规定,党员拒不执行党组织的___等决定的,给予警告、严重警告或者撤销党内职务处分。
A. 分配
B. 调动
C. 交换
D. 交流
【多选题】
《中国共产党纪律处分条例》规定,违反民主集中制原则,有下列行为之一的,给予警告或者严重警告处分;情节严重的,给予撤销党内职务或者留党察看处分。___
A. 拒不执行或者擅自改变党组织作出的重大决定的
B. 违反议事规则,个人或者少数人决定重大问题的
C. 故意规避集体决策,决定重大事项、重要干部任免、重要项目安排和大额资金使用的
D. 借集体决策名义集体违规的
【多选题】
党员领导干部利用职权或者职务上的影响,___,情节较轻的,给予警告或者严重警告处分;情节较重的,给予撤销党内职务或者留党察看处分;情节严重的,给予开除党籍处分。
A. 侵占非本人经管的公私财物
B. 侵占本人经管的公私财物
C. 以象征性地支付钱款等方式侵占公私财物
D. 无偿、象征性地支付报酬接受服务、使用劳务
【多选题】
党组织有下列行为之一,对直接责任者和领导责任者,情节较重的,给予警告或者严重警告处分;情节严重的,给予撤销党内职务或者留党察看处分。___
A. 党员被依法判处刑罚后,不按照规定给予党纪处分
B. 对违反国家法律法规的行为,应当给予党纪处分而不处分
C. 党纪处分决定或者申诉复查决定作出后,不按照规定落实决定中关于被处分人党籍、职务、职级、待遇等事项的
D. 党员受到党纪处分后,不按照干部管理权限和组织关系对受处分党员开展日常教育、管理和监督工作的
【多选题】
违反会议活动管理规定,有下列行为之一,对直接责任者和领导责任者,情节较重的,给予警告或者严重警告处分;情节严重的,给予撤销党内职务处分。___
A. 到禁止召开会议的风景名胜区开会的
B. 决定或者批准举办各类节会、庆典活动的
C. 擅自举办评比达标表彰活动
D. 借评比达标表彰活动收取费用的
【多选题】
党组织和党员必须牢固树立___,自觉遵守党章,严格执行和维护党的纪律,自觉接受党的纪律约束,模范遵守国家法律法规。
A. 政治意识
B. 大局意识
C. 核心意识
D. 看齐意识
【多选题】
《中国共产党纪律处分条例》规定,重点查处___的问题。
A. 党的十八大以来不收敛、不收手
B. 问题线索反映集中、群众反映强烈
C. 政治问题和经济问题交织的腐败案件
D. 违反中央八项规定精神
【多选题】
对___及其他人员打击报复的,从重或者加重处分。
A. 批评人
B. 检举人
C. 控告人
D. 证人
【多选题】
对于党员违犯党纪应当给予警告或者严重警告处分,但是具有《中国共产党纪律处分条例》规定的从轻或减轻情节的,可以给予___,免予党纪处分。对违纪党员免予处分,应当作出书面结论。
A. 批评教育
B. 责令检查
C. 诫勉或者组织处理
D. 经济处罚
【多选题】
党员领导干部违反有关规定干预和插手市场经济活动,有下列行为之一,造成不良影响的,给予警告或者严重警告处分;情节较重的,给予撤销党内职务或者留党察看处分;情节严重的,给予开除党籍处分。___
A. 干预和插手建设工程项目承发包、土地使用权出让、政府采购、房地产开发与经营、矿产资源开发利用、中介机构服务等活动的
B. 干预和插手国有企业重组改制、兼并、破产、产权交易、清产核资、资产评估、资产转让、重大项目投资以及其他重大经营活动等事项的
C. 干预和插手批办各类行政许可和资金借贷等事项的
D. 干预和插手经济纠纷的
E. 干预和插手集体资金、资产和资源的使用、分配、承包、租赁等事项的
【多选题】
有下列行为之一,对直接责任者和领导责任者,情节较轻的,给予警告或者严重警告处分;情节较重的,给予撤销党内职务或者留党察看处分;情节严重的,给予开除党籍处分。___
A. 公款旅游或者以学习培训、考察调研、职工疗养等为名变相公款旅游的
B. 改变公务行程,借机旅游的
C. 参加所管理企业、下属单位组织的考察活动,借机旅游的
D. 以考察、学习、培训、研讨、招商、参展等名义变相用公款出国(境)旅游的
【单选题】
为了维护党的章程和其他党内法规,严肃党的纪律,纯洁党的组织,保障党员民主权利,教育党员遵纪守法,维护党的团结统一,保证党的路线、方针、政策、决议和国家法律法规的贯彻执行,根据___制定《中国共产党纪律处分条例》。
A. 廉政准则 
B. 《中国共产党章程》
C. 宪法     
D. 其他法律
【单选题】
党的纪律处分工作应当坚持以下原则。___
A. ①②③④
B. ①②③④⑤
C. ①②④⑤
D. ②③④⑤
【单选题】
对党员的纪律处分种类有___。
A. 警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看、开除党籍
B. 警告、记过、严重警告、撤销党内职务、开除党籍
C. 警告、记过、记大过、撤销党内职务、开除党籍
D. 警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看、责令辞职
【单选题】
党员受到警告处分___、受到严重警告处分( ),不得在党内提升职务和向党外组织推荐担任高于其原任职务的党外职务。
A. 半年内 一年内
B. 一年内 一年半内
C. 一年 二年
D. 一年 三年
【单选题】
党员受到撤销党内职务处分,是指撤销受处分党员由党内选举或者组织任命的党内职务。对于在党内担任两个以上职务的,党组织在作处分决定时,应当明确是撤销其一切职务还是一个或者几个职务。如果决定撤销其一个职务,则必须从其担任的 ___职务开始依次撤销。
A. 最高
B. 最低
C. 兼任
D. 视情况而定
【单选题】
党员受到留党察看处分,其党内职务自然撤销。对于担任党外职务的,应当建议党外组织撤销其党外职务。受到留党察看处分的党员,恢复党员权利后___内,不得在党内担任和向党外组织推荐担任与其原任职务相当或者高于其原任职务的职务。
A. 半年
B. 一年
C. 一年半
D. 两年
【单选题】
党员犯罪情节轻微,人民检察院依法作出不起诉决定的,或者人民法院依法作出有罪判决并免予刑事处罚的,应当给予___处分。
A. 警告或者严重警告
B. 严重警告或者撤销党内职务
C. 撤销党内职务或者留党察看
D. 撤销党内职务、留党察看或者开除党籍