【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分,其作用是防止高频噪声干扰。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
A. 对
B. 错
【判断题】
群体医疗器械不良事件,是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械再评价,是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
推荐试题
【单选题】
根据ISO14001:2015标准“6.2.1环境目标”,组织建立环境目标时须考虑组织的重要环境因素及相关的合规义务,并考虑其___。
A. 风险和机遇
B. 人员能力
C. 信息反馈
D. 业务过程
【单选题】
ISO14001:2015标准“7.2能力”对以下哪些人员提出了能力要求?___
A. 环境管理体系相关部门和区域的人员
B. 与重要环境因素有关的岗位的人员
C. 环境监测人员
D. 在组织控制下从事对组织环境绩效和履行合规义务的能力有影响的工作人员
【单选题】
依据ISO14001:2015标准“7.4信息交流”的要求,以下说法最为准确的是___。
A. 组织无需保留文件化信息作为其信息交流的证据
B. 组织应保持信息交流的文件化信息
C. 适当时,组织应保留文件化信息作为其信息交流的证据
D. 组织应保持信息交流的文件化信息
【单选题】
依据ISO14001:2015标准“8.1运行策划和控制”,以下说法最为准确的是:组织应确保外包过程受控或___。
A. 可调查
B. 可了解
C. 可追溯
D. 可施加影响
【单选题】
关于应急和响应,相比ISO14001:2004标准,以下哪项是ISO14001:2015标准新增的要求___。
A. 组织应对实际发生的紧急情况和事项作出响应,并预防或减少随之产生的有害环境影响
B. 组织应定期评审其应急准备响应程序
C. 可行时,组织还应定期试验上述应急准备和响应程序
D. 适用时,组织应向有关相关方,包括在组织控制下工作的人员提供应急准备和响应相关的信息和培训
【单选题】
依据ISO14001:2015标准,组织应按其确定的信息交流过程及其合规义务要求,就有关环境绩效的信息进行___信息交流。
A. 内部
B. 外部
C. 内部和外部
D. 管理层
【单选题】
依据ISO14001:2015标准“9.1.2合规性评价”,组织应确定实施合规性评价的___。
A. 频次
B. 资源
C. 方法
D. 途径
【单选题】
管理评审的输出应包括___。
A. 环境目标未实现时需要采取的措施
B. 如需要,改进环境管理体系与其他业务过程融合的机遇
C. 任何与组织战略方向相关的结论
D. 以上都是
【单选题】
依据ISO14001:2015标准,管理评审应考虑组织环境绩效方面的信息,包括以下方面的趋势___。
A. 监视和测量结果
B. 审核结果
C. 其合规义务的履行情况
D. 以上全部
【单选题】
依据ISO14001:2015标准,组织应评价消除不符合原因的措施需求,以防止不符合再次发生或___。
A. 减少发生
B. 控制发生
C. 在其他地方发生
D. 降低发生的可能
【单选题】
ISO14001:2015标准关于纠正措施的描述,正确的是___的重要程度相适应
A. 纠正措施应与问题和环境影响的严重程度相符
B. 纠正措施实施之后,必须要变更组织的环境管理体系
C. 纠正措施应与所发生的不符合造成影响(包括环境影响)的重要程度相适应
D. 以上都是
【单选题】
组织应持续改进环境管理体系的适宜性、充分性与有效性,以提升组织的___。
A. 管理体系适应性
B. 整体绩效
C. 资源有效利用率
D. 环境绩效
【单选题】
关于ISO14001:2015标准对内部审核的要求,以下说法正确的是___。
A. 组织应建立、实施和保持一个或多个审核方案,包括实施审核的频次、方法、职责、策划要求和内部审核报告
B. 组织应建立、实施和保持一个或多个审核程序,用来规定审核准则、范围、频次和方法
C. 组织应建立、实施和保持一个或多个审核程序,用来规定策划和实施审核及报告审核结果,保存相关记录的职责和要求
D. 组织应策划、制定、实施和保持一个或多个审核程序,此时,应考虑到相关运行的环境重要性和以往审核的结果
【单选题】
职业健康安全是指哪些场所范围内的人员的健康安全?___
A. 组织内部
B. 组织的工作场所
C. 组织的生产场所
【单选题】
OHSAS18001:2007标准是针对:___
A. 产品的安全
B. 服务的安全
C. 职业健康安全
【单选题】
职业健康安全方针由___确定和批准。
A. 员工代表
B. 管理者代表
C. 最高管理者
【单选题】
依据OHSAS18001:2007标准中4.4.2,组织应确保___人员都具有相应的能力。
A. 其工作可能影响工作场所内职业健康安全的
B. 组织内的
C. 组织内及相关方的
【单选题】
在考虑工作场所的构成时,组织可不必考虑对如下人员的职业健康安全影响___
A. 休假旅行的员工
B. 差旅中的员工
C. 在客户或顾客处所工作的人员
【单选题】
按照OHSAS18001:2007标准要求,组织应将职业健康安全方针传达到___
A. 组织内的所有员工
B. 组织的所有员工和所有的相关方
C. 所有在组织控制下工作的人员
【单选题】
组织用于危险源辨识和风险评价的方法应___。
A. 提供危险源辨识、确定重大危险源、进行风险评价以及确定不可接受风险并形成文件
B. 提供危险源辨识、风险评价以及确定不可接受风险并进行适当的风险控制措施的策划
C. 提供风险的确认、风险优先次序的区分和风险文件的形成以及适当时控制措施的运用
【单选题】
根据OHSAS18001:2007标准,可接受风险是___
A. 根据组织法律义务和职业健康安全方针已降至组织可容许程度的风险
B. 根据组织法律义务和职业健康安全方针,组织无需进行控制的风险
C. 根据组织法律义务和职业健康安全方针,组织已采取措施进行控制的风险
【单选题】
根据OHSAS18001:2007标准,风险是___
A. 造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况
B. 某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合
C. 发生危险事件或有害暴露的可能性,与随之引发的人身伤害或健康损害的严重性的组合
【单选题】
OHSAS18001:2007的4.4.3.2中“参与协商”中的“工作人员”,主要指的是___
A. 组织的全体人员
B. 组织的职业健康安全管理人员
C. 组织的非管理人员
【单选题】
下面所列的哪一项不属于主动性绩效测量的内容___
A. 监视是否符合职业健康安全方案
B. 监视是否符合运行准则
C. 监视事件的历史证据
【单选题】
依据OHSAS18001:2007标准,下列哪一个是最准确的危险源概念表述___
A. 可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
B. 发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害(无论严重程度),或者死亡的情况。
C. 可能导致人身伤害和(或)健康损害(3.8)的根源、状态或行为,或其组合。
【单选题】
在确定控制措施或考虑变更现有控制措施时,最终考虑降低风险的措施是___
A. 标志、警告和(或)管理控制措施
B. 工程控制措施
C. 个体防护装备
【单选题】
以下说法正确的是___
A. 合规性评价只评价政府监管的相关法律法规要求
B. 合规性评价的结果应作为管理评审的输入
C. 合规性评价必须半年做一次
【单选题】
依据OHSAS18001:2007标准,不必须建立并保持程序的要素有___
A. 培训、意识和能力
B. 应急准备和响应
C. 管理评审
【单选题】
职业健康安全管理系统里的改进措施主要包括___和持续改进两个方面。
A. 纠正措施和预防措施
B. 完善措施
C. 发展措施
【单选题】
下列哪一项是预防措施___
A. 消除已发生的不符合所采取的措施
B. 消除不符合发生的原因所采取的措施
C. 消除潜在不符合的原因所采取的措施
【单选题】
OHSAS18001:2007标准4.5.2合规性评价的要求是___
A. 定期评价对适用法律法规的遵守情况
B. 定期评价对应遵守的其他要求的遵守情况
C. A+B
【单选题】
组织应确保工作场所的人员在其能控制的___承担职业健康安全方面的责任。
A. 范围
B. 专业
C. 领域
【单选题】
下列关于内审的要求,不准确的是___
A. 内审应每年进行一次
B. 应策划、制定、实施和保持审核方案
C. 向管理者报告审核结果的信息
【单选题】
进行管理评审的目的是___
A. 评价适用法律法规的符合性
B. 总结评价职业健康安全的绩效
C. 确保职业健康安全管理体系持续的适宜性、充分性和有效性
【单选题】
OHSAS18001:2007标准旨在针对___
A. 职业健康安全
B. 员工健身或健康计划
C. 产品安全、财产损失
【单选题】
相关方是指___与组织职业健康安全绩效有关或受其影响的个人或团体。
A. 工作场所内
B. 工作场所外
C. 工作场所内外
【单选题】
依据OHSAS18001:2007标准4.5.3的要求,事件调查应___。
A. 确定导致事件发生的危险源、实施风险评价并分析其原因
B. 包括采取纠正措施和预防措施
C. 及时开展并将结果形成文件
【单选题】
下列哪一种情况下,组织必须采取措施降低风险?___
A. 危险源的控制措施不满足法律法规的要求
B. 危险源还存在着导致事故发生的可能性
C. 危险源属重大危险源
【单选题】
为做好风险评价工作,应___。
A. 开发出适用于任何组织的定量评价方法
B. 必须运用概率风险评价方法
C. 根据组织的特点和管理目标要求,研究运用适用的风险评价方法
【单选题】
依据OHSAS18001:2007标准,可以不采取进一步的风险控制措施的条件是,在系统中的人员处于免遭___伤害的状态。
A. 不可接受风险
B. 可接受风险
C. 环境变化